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レブリキズマブ(遺伝子組換え)

レブリキズマブ(遺伝子組換え)
イブグリース皮下注
最適使用ガイドラインの要点:
① 薬剤の位置づけ(What)
  • 選択的JAK1阻害薬(経口低分子)
  • IL-4、IL-13、IL-31 などADに関与するサイトカインシグナルを抑制
  • 外用療法で効果不十分な中等症〜重症ADに対する全身治療の選択肢
  • JAK阻害薬の中でも高い有効性(EASI-75/90)と速効性が期待される一方、
    • 👉 感染症・血栓症・心血管系リスク管理が極めて重要
 
② 適応・効能の範囲(Where)
  • 効能・効果
    • 「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」
  • 成人および12歳以上の小児が対象
 
③ 対象患者の要件(Who)【最重要】

【共通要件】

以下①②をすべて満たす患者

① 診断要件

  • アトピー性皮膚炎診療ガイドラインに基づき
    • 👉 アトピー性皮膚炎と確定診断されていること

② 治療歴+疾患活動性要件

a) 抗炎症外用薬治療歴

  • 直近6か月以上
  • 以下を適切に使用
    • ステロイド外用薬(ストロングクラス以上)
    • カルシニューリン阻害外用薬
  • それでも
    • 十分な効果が得られない
      • または
    • 副作用等により継続困難

b) 疾患活動性(すべて該当)

  • IGAスコア:3以上
  • EASIスコア:16以上
    • または
      顔面・頭頸部に広範な強い炎症
  • 体表面積(BSA)10%以上
👉 「外用治療不十分」+「客観的指標で中等症〜重症」が必須
④ 投与・使用方法の要点(How)
  • 成人・12歳以上(40kg以上)
    • 通常:15 mg 1日1回 経口
    • 効果不十分時:30 mgへ増量可
  • 12歳以上(40kg未満)
    • 15 mg 1日1回
  • 投与開始後16週までに反応不十分な場合は中止を検討
  • 寛解維持(目安6か月)できた場合
    • 減量・休薬を検討
  • 再燃時の再投与では
    • 👉 外用治療歴要件は再度求めない
 
⑤ 医療機関の要件(Where / By whom)
  • IGA・EASI等の重症度評価が可能
  • AD診療に精通した医師が責任者
  • 製造販売後調査の実施体制
  • 以下の定期検査が可能
    • 血算、肝機能、腎機能、脂質
    • 結核・B型肝炎スクリーニング
  • 重篤感染症・血栓症・心血管イベントへの即時対応体制
 
⑥ 併用療法・支援の要件(Support)
  • 原則併用
    • ステロイド外用薬
    • 保湿外用薬
  • 併用不可
    • 他のJAK阻害薬
    • 生物学的製剤
    • 強力な免疫抑制薬(シクロスポリン等)
  • 生ワクチン接種は禁止
  • 患者指導
    • 発熱、咳、帯状疱疹症状、下肢痛・息切れ出現時は直ちに受診
⑦ 有効性・安全性の要点(Why careful)

有効性

  • 16週時点で
    • EASI-75/90
    • IGA(0/1)
      • が高率に達成
  • そう痒改善が非常に早期(1週前後)から出現

安全性(特に重要)

  • 重要な特定されたリスク
    • 重篤感染症(肺炎、結核 等)
    • 帯状疱疹
    • 静脈血栓塞栓症
    • 心血管系事象
    • 悪性腫瘍
  • 定期モニタリング必須
    • 👉 「効果が強い=リスク管理も最重要」
⑧ 実務でのチェックポイント(Summary)
  • 🔲 外用治療を6か月以上適切に実施しているか
  • 🔲 IGA・EASI・BSAを数値で確認
  • 🔲 16週中止ルールを把握
  • 🔲 結核・B型肝炎のスクリーニング確認
  • 🔲 血栓・心血管リスク因子(高齢、喫煙、肥満 等)の評価
  • 🔲 生物学的製剤・他JAK阻害薬との重複なし
  • 🔲 「飲み薬=軽い治療」ではないことを患者に共有
 
関連通知等