医薬品・医療機器等安全性情報 No. 414
2024年11月6日
医薬品・医療機器等安全性情報414号
医薬品・医療機器等安全性情報414号
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非ステロイド性抗炎症薬の心筋梗塞及び脳血管障害に係る使用上の注意の改訂について
（概要）匿名医療保険等関連情報データベース（NDB）を用いた薬剤疫学調査の結果、全身作用を目的に NSAIDs を使用する際、心筋梗塞及び脳血管障害に注意が必要だと判断されたので、令和6年10月8日に使用上の注意改訂が指示された。
（背景）これまでに、欧米では、アスピリンを除く、NSAIDs のクラスエフェクトとして、心筋梗塞及び脳血管障害が発症する恐れがあることが、添付文書で注意喚起されていた。しかし、日本人については、心筋梗塞及び脳血管障害の発症機序に人種差があることや、データが少ないことから、注意喚起は行われていなかった。
図１ NSAIDs非使用集団と比較したNSAIDs使用中集団における心血管系イベントの調整オッズ比
NSAIDs に関する胎児毒性
これまで、添付文書の記載にはバラツキがあった（記載されている薬剤と記載されていない薬剤があった）ため、全て記載されるように訂正された
参照元）
厚生労働省
PMDA
2024年度 医薬品・医療機器等安全性情報（No.409-）