使用上の注意の改訂 令和6年1月10日
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長：「「使用上の注意」の改訂について」、医薬薬審発 0110 第1号、医薬安発 0110 第1号、令和6年1月10日．https://www.pmda.go.jp/files/000266020.pdf
| 重要な基本的注意 | 血小板減少があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査を行うこと。 |
| 副作用 重大な副作用 | 血小板減少 |
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 | 急性呼吸窮迫症候群、肺水腫 急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部 X線異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
| 8. 重要な基本的注意 | リンパ系腫瘍を有する患者にヒドロコルチゾン製剤（注射剤）を投与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告があるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。 |
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 | 腫瘍崩壊症候群 リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。 |
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/2454405
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/2452400
注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/2456405
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/2456400
メチルプレドニゾロン酢酸エステル https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/2456402
| 8. 重要な基本的注意 | 〈効能共通〉 リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。 |
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 | 腫瘍崩壊症候群 リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。 |
デキサメタゾンパルミチン酸エステル https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/2454407
| 8. 重要な基本的注意 | リンパ系腫瘍を有する患者にデキサメタゾン製剤（経口剤及び注射剤）を投与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告がある。本剤投与後に急激な電解質異常や急性腎障害等が認められた場合は、腫瘍崩壊症候群の可能性を考慮し、適切な処置を行うこと。 |
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/2452400
ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/2452402
| 8. 重要な基本的注意 | リンパ系腫瘍を有する患者にヒドロコルチゾン製剤（注射剤）を投与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告がある。本剤投与後に急激な電解質異常や急性腎障害等が認められた場合は、腫瘍崩壊症候群の可能性を考慮し、適切な処置を行うこと。 |
プレドニゾロンリン酸エステルナトリウム https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/2456700
| 8. 重要な基本的注意 | リンパ系腫瘍を有する患者にプレドニゾロン製剤（経口剤及び注射剤）を投与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告がある。本剤投与後に急激な電解質異常や急性腎障害等が認められた場合は、腫瘍崩壊症候群の可能性を考慮し、適切な処置を行うこと。 |
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 | 脳炎、髄膜炎 、脊髄炎 |
| 8. 重要な基本的注意 | 腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。 |
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 | 腫瘍崩壊症候群 異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/4291435
| 11. 副作用 11.1 重大な副作用 | 脳炎、髄膜炎 、脊髄炎 |
参照元）
厚生労働省
使用上の注意改訂について
PMDA
DSU
DSU（医薬品安全対策情報）
✅ 厚労省課長通知に基づく改訂は、「重要」の項目に記載。その他、製薬企業の自主改訂は、「その他」の内容を確認すること。