ドナネマブ（遺伝子組換え）

• 一般名：ドナネマブ（遺伝子組換え）

• 薬効分類：抗アミロイドβ抗体（IgG1モノクローナル抗体）

• 標的：N3pG Aβ（ピログルタミル化アミロイドβ）

• 位置づけ
• アルツハイマー病（AD）の病態そのもの（アミロイド病理）に介入する治療薬
• 症状改善薬ではなく、進行抑制を目的とする疾患修飾薬（DMT）

• 最適使用推進対象となった理由
• 新規作用機序・高い専門性
• ARIA（アミロイド関連画像異常）という特有かつ重篤な副作用
• 厳格な患者選択と高度な施設要件が必要

• 効能・効果
• アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI due to AD）
• アルツハイマー病による軽度の認知症
• → いわゆる 早期AD

• 対象外
• 無症候性Aβ陽性者
• 中等度以降のアルツハイマー病
• 非AD型認知症

疾患・病期要件

• ADによるMCIまたは軽度認知症

• MMSE：20〜28点

• CDR全般スコア：0.5 または 1

病理学的要件

• アミロイドPET または CSF検査でAβ病理陽性

安全性要件（投与前）

• MRI（1.5T以上）実施可能

• 以下が認められない
• 血管原性脳浮腫
• 脳微小出血 ≥5個
• 脳表ヘモジデリン沈着 ≥2か所
• 1cm超の脳出血

意思決定要件

• 患者本人および家族・介護者が
有効性・安全性を理解した上で治療意思を有する

• 投与方法：点滴静注（30分以上）

• 用法・用量
• 初回：350 mg
• 2回目：700 mg
• 3回目：1050 mg
• 以降：1400 mg を4週ごと

• 特徴
• 段階的増量によりARIAリスクを低減
• アミロイド除去が確認された場合、投与完了（中止）を検討

初回投与施設（〜6か月）

• 認知症疾患医療センター等

• 以下を満たす常勤医師が複数名
• 関連学会専門医（神経・老年・精神・脳外）
• 認知症診療 10年以上の臨床経験
• ARIA評価・対応が可能
• 指定研修（MRI読影・本剤研修）受講済み

• 検査体制
• MRI
• 認知機能評価（MMSE・CDR）
• PET または CSF検査

• 多職種チーム体制と全例調査対応

6か月以降

• 初回投与施設と連携した専門施設で実施可（要件あり）

• 症状改善薬（ChE阻害薬、メマンチン）併用可

• 家族・介護者の継続的関与が必須

• 治療カード携帯の指導
• 抗血栓薬投与時などに重要

• 地域包括支援センター等との連携

有効性（76週）

• 認知・機能低下の進行抑制
• iADRS：悪化抑制 約22%
• CDR-SB：悪化抑制 約29%

• アミロイド除去率
• 76週で約76%がクリアランス達成

主な副作用

• ARIA
• ARIA-E（浮腫・滲出）
• ARIA-H（微小出血・ヘモジデリン沈着）

• 注入時反応、頭痛、転倒 など

使用可否チェック（例）

• □ 早期AD（MMSE・CDR基準）

• □ Aβ病理陽性（PET/CSF）

• □ 投与前MRIで除外条件なし

• □ ARIA管理可能な施設・医師

• □ 家族・介護者の同意・支援あり

よくある注意点

• ❌ 病期不適合（中等度以降）

• ❌ MRI・PET体制不十分

• ❌ ARIA説明・対応体制不足