イキセキズマブ製剤
イキセキズマブ（遺伝子組換え）
トルツ皮下注80mgオートインジェクター
療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正等について（平成29年11月30日） https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/tokaihokuriku/iryo_hoken/ryotan/documents/2912042a.pdf
１ 掲示事項等告示の一部改正について
イキセキズマブ製剤について、 掲示事項等告示第10第１号の 「療担規則第20条第２号ト
及び療担基準第20条第３号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注
射薬」として定めたものであること。
２ 特掲診療料の施設基準等の一部改正について
イキセキズマブ製剤について、 特掲診療料の施設基準等別表第９ 「在宅自己注射指導管理料、 間歇注入シリンジポンプ加算、 持続血糖測定器加算及び注入器用注射針加算に規定する注射薬」として定めたものであること。
３ 掲示事項等告示及び特掲診療料の施設基準等の一部改正に伴う留意事項について
トルツ皮下注80mgオートインジェクター、同皮下注80mgシリンジ
① 本製剤はイキセキズマブ製剤であり、 本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、 診療報酬の算定方法 （平成20年厚生労働省告示第59号） 別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は針付注入器一体型のキットであるので、 医科点数表区分番号 「C101」 在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
４ 関係通知の一部改正について
留意事項通知の一部を次のように改正する。
別添１第２章第２部第３節Ｃ２００(１)中 「及びベリムマブ製剤」 を 「、ベリムマブ製剤及びイキセキズマブ製剤」に改める。
別添３区分０１（５）イ中「及びベリムマブ製剤」を「、ベリムマブ製剤及びイキセキズマブ製剤」に改める。
別添３別表１中 「及びベリムマブ製剤」 を 「、ベリムマブ製剤及びイキセキズマブ製剤」に改める。
別添３別表２中「ベリムマブ製剤」の次に「イキセキズマブ製剤」を加える。
医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について、保医発 0821 第１号、平成 30 年８月 21 日 https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/tokaihokuriku/iryo_hoken/yakka/000072500.pdf
２ 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について
(１) 「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正等について」 （平成29年11月30日付け保医発1130第３号）の記の３を次のように改める。
３ 掲示事項等告示及び特掲診療料の施設基準等の一部改正に伴う留意事項について
トルツ皮下注80mgオートインジェクター、同皮下注80mgシリンジ
① 本製剤はイキセキズマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法（平成 20年厚生労働省告示第59号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
③ 本製剤の用法・用量に「12週時点で効果不十分な場合には、１回80mgを２週間隔で皮下投与できる。」とされ、これに関連する使用上の注意に「投与開始から12週以降に２週間隔投与で治療反応が得られた場合は、４週間隔投与への変更を検討すること。」、「20 週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。」及び「４週間隔投与への変更後に効果不十分となった患者に対する投与間隔短縮の有効性は確立していない。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
④ 12 週以降において、２週間隔で投与する場合、２週間隔で投与することが適切と判断した理由を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。