医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（保医発1225第2号）(PDF:159KB)
医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（保医発1225第2号）
2 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について
(1) 「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成 24 年 11 月 22 日付け保医発 1122 第3号)の記の2の(2)を次のように改める。
(2) ソマチュリン皮下注 60mg、同 90mg 及び同 120mg
① 本製剤は、「掲示事項等告示」の第10第1号に規定する療担規則第20条第2号ト及び療担基準第20条第3号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬である「ソマトスタチンアナログ」に該当するが、用法が4週毎に注射するものであること等から、「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料は算定できないこと。
② 本製剤の使用上の注意において、「膵・消化管神経内分泌腫瘍に対して国内で承認されているソマチュリン皮下注製剤は、120mg製剤のみである。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
③ 本製剤を「甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍」に用いる場合は、効能・効果に関連する使用上の注意において、「治療の際は、まず外科的処置を考慮すること。本剤は、外科的処置の施行が困難な患者、外科的処置で効果が不十分な患者又は周術期のリスク低減のため術前に甲状腺機能の改善を図る必要がある患者に使用すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。