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経皮吸収型製剤/分割貼付の可否

テープ剤は切ってつかっても良いですか?
A:
テープ剤には、切って良いものと、切ったらダメなものがあります。
 

はじめに

経皮吸収型製剤

皮膚に貼って使用する製剤のうち、全身作用を期待して使用するものに、「経皮吸収型製剤」があります。
これは、製剤から放出された薬効成分が、皮膚から吸収されて全身を循環するため、薬の効果が長時間継続する(製剤から24時間以上、薬が放出されている)ことが特徴的です。
①肝臓での初回通過効果を受けない、
②薬物血中濃度を長時間にわたって一定にすることが可能(効果が持続する)、
③経口投与が困難な患者でも投与可能であり、薬物の管理がしやすい、
④使用法が簡便でありというメリットがあります。
一方で、皮膚の刺激(かぶれ)や、細かい用量調節が困難だという欠点があります。
 
そのため、臨床では、「用量調節のため、テープ剤を切って使いたい」という場面があります。
 

経皮吸収型製剤の特徴

経皮吸収型製剤には、「マトリックス型」と「リザーバー型」があります。
「マトリックス型」は、半固形または固形の薬物含有層(マトリックス)が薬物の拡散性を調整することで、薬物の放出を制御しています。
「リザーバー型」は、液状またはゲル状の薬物含有層が、支持体と放出制御膜で覆われた貯留層(リザーバー)となっており、リザーバーからの薬物の放出は、放出制御膜により制御されます。
 
「リザーバー型」は、製剤を切断すると、切断面から薬剤が漏出するため切断不可とされています。
「マトリックス型」は、製剤特性的に理論上は、切断可能ですが、切断すると、剥がれやすくなるため、基本的に、切断は推奨されていません。また、薬剤によっては、マトリックス型であっても、切断してはいけないものがあります。
 
原則: マトリックス型製剤:切断可能なことが多い(一部製剤は不可) リザーバー型製剤:切断面から薬剤が漏出するため、切断不可
 

切断してはいけない製剤

(先発医薬品を記載)

切断不可であることが添付文書に記載されている薬剤

ブプレノルフィン(ノルスパンテープ) https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/1149704
14.3.3 本剤をハサミ等で切って使用しないこと。また、傷ついた本剤は使用しないこと。[8.3 参照][14.1.2 参照]
 
ロチゴチン(ニュープロパッチ) https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/1169700
(旧製品)14.2.6 本剤をハサミ等で切って使用しないこと。ハサミ等で裁断すると本剤の有効成分が析出し、血中濃度が低下するおそれがある。
14.2.6 本剤をハサミ等で切って使用しないこと。
 
旧製品は、有効成分が析出しないように製剤工夫がほどこされているため、切断禁止と記載されていました。また、旧製品は支持体にアルミが含まれているため、AED や MRI 使用時に除去が必要でしたが、アルミフリー製剤が開発されました(新製剤は、金属を含まないため、AED や MRI 使用時にも除去する必要はありません)。新製剤には、切断不可であることのみが記載されています。
また、本剤の投与を中止する場合には、突然休薬するのではなく、徐々に減量することが必要です(悪性症候群を誘発させないため)。その場合、本剤には、2.25mg, 4.5mg, 9mg, 13.5mg, 18mg と複数の規格があるので、切断するのではなく、規格の異なるものに変更する必要があります。
ブロナンセリン(ロナセンテープ) https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/1179700
14.3.2 本剤をハサミ等で切って使用しないこと。
 
ドネペジル(アリドネパッチ) https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/1190701
14.3.5 本剤をハサミ等で切って使用しないこと。
エストラジオール(エストラーナテープ) https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/2473700
14.1.3 貼付時 (2) 本剤をハサミ等で切って使用しないこと。
エストラジオール・酢酸ノルエチステロン(メノエイドコンビパッチ) https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/2482800
適用上の注意 2. 貼付時 (4) 本剤を半分などに切って使用しないこと.
フェンタニル(デュロテップMTパッチ) https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/8219700
14.2.7 本剤をハサミ等で切って使用しないこと。また、傷ついたパッチは使用しないこと。[8.2 参照][14.1.3 参照]
 
フェンタニル(ラフェンタテープ) https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/8219700
14.2.7 本剤をハサミ等で切って使用しないこと。また、破損した本剤は使用しないこと。[8.2 参照][14.1.3 参照]
 
フェンタニル(ワンデュロパッチ) https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/8219700
14.2.7 本剤をハサミ等で切って使用しないこと。また、傷ついたパッチは使用しないこと。[8.2 参照][14.1.3 参照]
フェンタニルクエン酸塩(フェントステープ) https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/8219701
14.2.7 本剤をハサミ等で切って使用しないこと。[8.2 参照][14.1.3 参照]
 

製剤特性から、切断不可と判断できる薬剤

ニトログリセリン(ニトロダーム TTS)
リザーバー型製剤であるため、切断不可。
ニコチネルパッチ [OTC]
添付文書内には、切断に関する直接の記載はないが、リザーバー型であるため、切断しない。過剰な場合はテープを貼って、接触面積を減らす等の対応が行われていることもある。
 
 

切断しないように推奨されている薬剤

リバスチグミン(リバスタッチ) https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/1190700
「適正使用のお願い」(2017年3月) 本剤はカットして使用しないでください  本剤をカットして使用した場合の有効性および安全性は確認されておりません。
7.5 原則として、1日1回につき1枚のみ貼付すること。
リバスチグミン(イクセロンパッチ) https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/1190700
添付文書には記載はなく、切断した場合のデメリットが明記されている訳ではないが、リバスタッチと同様の対応が必要だと考えられるため
7.5 原則として、1日1回につき1枚のみ貼付すること。
 
 

切断しないほうがいい製剤

切断することは推奨されていない薬剤

(一例として下記製剤を挙げており、他にもあり)
ホクナリンテープ
製剤の特徴を鑑みて、薬の効果や安全性の点からは切ることには問題はないが、剥がれやすくなる可能性があるため、製薬企業としては、切ることを勧めていません。
Q. 分割貼付あるいは複数枚貼付は可能ですか?
A. ホクナリンテープを切って分割貼付することは、お勧めしておりません。ホクナリンテープには主薬のツロブテロールが均ーに含まれていますので、主薬含量は面積に比例します。従って、分割貼付した場合も複数枚貼付した場合でも面積が同じであれば、同等の有効性が確保できると考えられます。
しかし、はさみなどで切って使用すると、切った端が鋭角になることによって剥がれやすくなると考えられます。ホクナリンテープは、3規格の製品(0.5mg、1mg、2mg)を用意しておりますので、患者さんにあった規格の製品をお使い頂くようお願いします。
(参照元:ヴィアトリス FAQ)
 
「切断不可」の貼付剤を減量したい場合は、規格を変更する(半分の含量のものに変更する等)他、医師の指示によっては、粘着面の半分にセロハンテープをつけて、皮膚に密着しないようにする使用方法が説明される場合もあります。
ただし、後者は本来の適応のある使用方法ではないため、あらかじめ確認が必要です。
 

切断して使う製剤

リドカイン(ペンレステープ) https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/1214701
7. 用法・用量に関連する注意
〈伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和〉
7.2 本剤を患部に応じた適切な大きさに切って貼付すること。
 
 

おわりに

医薬品の効果が正しく発揮され、副作用を軽減させるためにも、製剤の特性を理解して、正しく対応しましょう。
 
最後まで読んでくださり、ありがとうございます。
 
参考資料)
各製品の添付文書