デランジストロゲン　モキセパルボベク

8.重要な基本的注意

8.1 本品の投与にあたっては、疾病の治療における本品の必要性とともに、本品の有効性及び安全性その他本品の適正な使用のために必要な事項について、患者又は代諾者に文書をもって説明し、同意を得てから本品を投与すること。

8.2 本品はヒト・動物由来の原材料を使用して製造されている。ヒト・動物由来の原材料については安全性確保のためウイルス試験等を実施しているが、これらの原材料に起因する感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、本品の投与に際しては臨床上の必要性を十分に検討すること。

8.3 本品の投与前に肝機能検査（臨床症状、肝酵素（γ-GTP、ALT等） 、総ビリルビン、アルブミン、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、プロトロンビン時間国際標準比等）及び画像検査を行い、異常が認められた場合には投与の延期等の適切な対応を行うこと。本品の投与後最初の3ヵ月間は週に1回、上記の肝機能検査を実施し、異常が認められた場合には、検査結果が正常に戻るまで観察を行うこと。7.の表1に従い本品の投与前及び投与後にプレドニゾロンの投与を行うこと。［7.、9.3、11.1.2参照］

8.4 本品の投与前及び投与後最初の1ヵ月間は少なくとも週に1回心筋トロポニンⅠを測定すること。心筋トロポニンⅠの異常が認め られた場合には、回復するまで測定すること。［9.1.2、11.1.4参照］

8.5 本品の投与前及び投与後最初の2週間は週に1回血小板数を測定すること。血小板数の異常が認められた場合には、回復するまで測定すること。

8.6 Infusion reactionがあらわれることがあるので、本品の投与は重度のInfusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始すること。［11.1.1参照］

8.7 副腎皮質ステロイドを投与することにより、感染症があらわれるおそれがあるため、本品の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。［9.1.3参照］

8.8 予防接種スケジュールは、プレドニゾロンの投与状況に応じて適切に調整すること。プレドニゾロン投与中に、やむを得ず予防接種を受ける場合は、プレドニゾロン投与量を考慮して、予防接種の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種を受けさせること。なお、各ワクチン製剤の電子添文を必ず確認すること。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.3 感染症を合併している患者

副腎皮質ステロイドを投与することにより、感染症が重篤化するおそれがあるため、回復又は管理できる状態になるまで本品の投与を延期すること。［8.7参照］

11.1 重大な副作用 11.1.2 肝機能障害（6.4％） 、急性肝不全（頻度不明）

肝酵素（γ-GTP、ALT等）及び総ビリルビンの増加を伴う重篤な 肝機能障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合にはプレドニゾロンの投与を継続する等の適切な処置を行うこと。 本品投与後に急性肝不全により死亡に至った症例（歩行不能患者）が海外で報告されている。 ［7.、8.3、9.3参照］