薬剤師業務に必要な医薬品情報まとめ
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まちのくすりばこ | Notion

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機能性関与成分名 (1)

製品の用途

研究機関名

試験の種類

製品の特徴

③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。

④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報

撤回日

製造又は加工の基準④

中間製品①

中間製品②

電子メールアドレス

（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分

（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）

⑨参考にしたデータベース名又は出典

⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。

製造又は加工の基準⑤

含有量

製造者氏名又は製造所名③

電話

消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）

主観的な指標のみを科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうちの該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られたものである。

住所

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

⑤１次情報の有無

生産・製造及び品質管理に関する情報

最終製品①

法人番号

販売開始予定日

情報開示するウェブサイトのＵＲＬ

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

錠剤・カプセル剤等の場合は摂取量を踏まえたヒト試験、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえたヒト試験又は観察研究で肯定的な結果が得られている。

名称

製造又は加工の基準②

③１次情報の有無

相互作用の有無 1

記入済み

（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード

当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

喫食実績の有無

別表第二十七の三の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている

喫食実績なし又は評価が不十分

主たる事務所の住所

上記手段以外の連絡先

機能性関与成分名

別表第二十七の二の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況にて点検を行っている

製造者氏名又は製造所名②

表示しようとする機能性の科学的根拠として用いた研究レビューは、査読付き論文として公表されている。

（最終製品を用いたヒト試験又は研究レビューにおいて、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。

連絡対応日時（曜日、時間等）

届出日

⑥⑦安全性試験の実施による評価

代表者氏名

届出番号

所在地④

最終製品②

食品の区分

電話番号

法人名

健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由

届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局

所在地②

機能性関与成分名 2

変更履歴（2025年3月31日以前）

中間製品③

（届出日から60日経過した場合）販売状況

最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査）で、機能性を評価している。

前回の自己点検報告月

調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項

所在地⑤

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由

商品名

摂取の方法

最終製品の喫食実績で評価が十分

製造者氏名又は製造所名①

②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。

中間製品⑤

PRISMA声明に準拠した形式で記載されている

同一性を失わない理由

機能性関与成分名 1

届出撤回の事由

保存の方法

最終製品③

類似する食品の喫食実績で評価が十分

機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL

相互作用の有無

摂取の方法と兼ねる

製造又は加工の基準③

当該製品の安全性に関する届出者の評価

摂取をする上での注意事項

当該製品の機能性に関する届出者の評価

②安全性の評価

変更履歴（2025年4月1日以降）

製造又は加工の基準①

表示しようとする機能性の科学的根拠として用いた研究レビューは、査読付き論文として公表されていない。

健康被害の情報の対応窓口部署名等

③安全性の評価

別表第二十七の一の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている

最終製品⑤

既届出食品の届出番号

②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報

タイトル

表示しようとする機能性

④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。

（１） 機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く）

最終製品④

機能性関与成分はエキスである

中間製品④

機能性表示食品（再届出）である場合

撤回届出の場合

変更日

⑧参考にしたデータベース名又は出典

製造者氏名又は製造所名⑤

製造者氏名又は製造所名④

所在地③

一日当たりの摂取目安量

調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)

食品表示基準別表第二十六に掲げる事項について点検を行っている

所在地①

⑤安全性の評価

④安全性の評価

成分種類

使用目的

製造日

成分説明

機能性

成分名

血糖

体脂肪

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