薬剤師業務に必要な医薬品情報まとめ
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まちのくすりばこ | Notion

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別表第二十七の三の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

中間製品④

届出日

当該製品の安全性に関する届出者の評価

製造者氏名又は製造所名⑤

届出番号

変更日

②安全性の評価

最終製品の喫食実績で評価が十分

別表第二十七の一の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている

相互作用の有無

代表者氏名

主たる事務所の住所

⑥⑦安全性試験の実施による評価

製造者氏名又は製造所名②

健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由

④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報

一日当たりの摂取目安量

名称

製造者氏名又は製造所名③

製造又は加工の基準②

表示しようとする機能性の科学的根拠として用いた研究レビューは、査読付き論文として公表されていない。

PRISMA声明に準拠した形式で記載されている

情報開示するウェブサイトのＵＲＬ

法人番号

法人名

摂取の方法

食品表示基準別表第二十六に掲げる事項について点検を行っている

最終製品③

撤回日

当該製品の機能性に関する届出者の評価

最終製品⑤

摂取をする上での注意事項

表示しようとする機能性の科学的根拠として用いた研究レビューは、査読付き論文として公表されている。

（１） 機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く）

同一性を失わない理由

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

中間製品②

製造者氏名又は製造所名①

変更履歴（2025年3月31日以前）

最終製品④

電子メールアドレス

④安全性の評価

撤回届出の場合

⑤１次情報の有無

摂取の方法と兼ねる

機能性関与成分はエキスである

③１次情報の有無

生産・製造及び品質管理に関する情報

主観的な指標のみを科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうちの該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られたものである。

機能性表示食品（再届出）である場合

製造又は加工の基準①

所在地③

⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。

販売開始予定日

調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)

所在地⑤

住所

電話番号

最終製品②

類似する食品の喫食実績で評価が十分

製造又は加工の基準③

製造又は加工の基準⑤

機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL

⑨参考にしたデータベース名又は出典

表示しようとする機能性

喫食実績なし又は評価が不十分

製造又は加工の基準④

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由

②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。

最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査）で、機能性を評価している。

相互作用の有無 1

別表第二十七の二の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況にて点検を行っている

含有量

当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

商品名

所在地④

消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）

（届出日から60日経過した場合）販売状況

③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。

中間製品③

既届出食品の届出番号

調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項

⑤安全性の評価

届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局

連絡対応日時（曜日、時間等）

錠剤・カプセル剤等の場合は摂取量を踏まえたヒト試験、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえたヒト試験又は観察研究で肯定的な結果が得られている。

電話

（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード

中間製品⑤

（最終製品を用いたヒト試験又は研究レビューにおいて、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。

（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）

食品の区分

名前

喫食実績の有無

所在地②

⑧参考にしたデータベース名又は出典

保存の方法

健康被害の情報の対応窓口部署名等

（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分

前回の自己点検報告月

③安全性の評価

製造者氏名又は製造所名④

最終製品①

②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報

届出撤回の事由

変更履歴（2025年4月1日以降）

④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。

上記手段以外の連絡先

中間製品①

所在地①

機能性関与成分名

機能性関与成分名 1

タイトル

血糖

脂肪

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