マシテンタン
5. 効能又は効果に関連する注意5.1 WHO機能分類クラスⅠの患者における有効性及び安全性は確立していない。5.2 小児では、小児の肺動脈性肺高血圧症の治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。5.3 本剤の使用にあたっては、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（PAHの臨床分類、WHO機能分類、年齢等）を十分に理解した上で、最新の治療ガイドライン等を参考に投与の要否を検討すること。
6. 用法及び用量成人通常、成人には、マシテンタンとして10mgを1日1回経口投与する。小児通常、体重50kg以上の小児には、マシテンタンとして10mgを1日1回経口投与する。
9.3 肝機能障害患者9.3.1 重度の肝障害のある患者投与しないこと。類薬において重篤な肝障害の報告がある。成人を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験及び海外第Ⅲ相臨床試験、小児を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験及び海外第Ⅲ相臨床試験では除外されている。［2.2 参照］［16.6.2 参照］9.3.2 投与開始前の肝酵素（AST、ALT）値のいずれか又は両方が基準値上限の3倍を超える患者