Fallon JM, BMJ Open. 2025
【プロトコル論文】
スボレキサントが高齢の非心臓手術患者の術後睡眠を改善し、せん妄の重症度を軽減できるかを検証する二重盲検RCT。
主評価項目は術後1晩目の総睡眠時間、副次評価項目はせん妄重症度であり、EEGを用いた客観的評価を実施。
Title（英語・日本語）
Protocol and design of the REPOSE study: a double-blinded, randomised, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy of suvorexant to improve postoperative sleep and reduce delirium severity in older patients undergoing non-cardiac surgery
REPOSE試験のプロトコルと設計：心臓手術以外を受ける高齢患者の術後睡眠改善およびせん妄重症度軽減に対するスボレキサントの有効性を評価する二重盲検・無作為化・プラセボ対照試験
Journal Name & Publication Year（雑誌名・出版年）
BMJ Open, 2025年
First and Last Authors（第一・最終著者）
First Author: John Michael Fallon
Last Author: Michael J Devinney
First Affiliations（第一所属）
Duke University, Trinity College of Arts and Sciences, Durham, North Carolina, USA
Abstract（要旨）
高齢の非心臓手術患者における術後のせん妄発症率は最大40%に達し、入院期間の延長、長期認知障害、1年後の死亡率上昇と関連する。スボレキサントはオレキシン受容体拮抗薬で、不眠症治療薬としてFDAに承認されている。本研究「REPOSE」は、スボレキサントが術後の総睡眠時間（TST）を延ばし、せん妄の重症度を軽減するかを検証する単施設の無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。
Background（背景）
術後せん妄は術後3日以内に起こる急性の混乱、注意障害、意識レベルの変化で、高齢者では最大40%に発生し、術後アウトカムを悪化させる。睡眠障害はせん妄の修正可能なリスク因子の一つであり、睡眠改善による予防効果が期待されている。
Methods（方法）
Duke大学病院で行われる130名対象の単施設RCT。対象は65歳以上の非心臓手術患者で、術後の3晩、20 mgのスボレキサントまたはプラセボを就寝前に投与。主評価項目は術後1晩目のTST（脳波ヘッドバンドによる計測）。副次評価項目は3D-CAMによるせん妄重症度スコア。
Results（結果）
（本論文はプロトコル論文であり、結果は記載されていない）
Discussion（考察）
スボレキサントは非ベンゾジアゼピン系睡眠薬であり、睡眠促進とせん妄リスク低減の両立が期待される。睡眠の質や注意力、瞳孔径変動、主観的睡眠感など多角的な評価指標が設定されている。
Novelty compared to previous studies（先行研究との新規性）
スボレキサントの術後使用とせん妄重症度への影響をRCTで検証する初の試みであり、EEGによる客観的な睡眠評価が行われる点で新規性がある。
Limitations（限界）
単施設試験であり、外部妥当性に限界がある。また、退院後の睡眠やせん妄への影響は評価対象外。
Potential Applications（応用可能性）
高齢患者の術後せん妄リスク低減に向けた新たな薬物介入の根拠となりうる。今後の多施設試験や長期アウトカム評価の礎となる可能性がある。