在宅自己注射 対象薬剤追加審議（R6.3.13）
中央社会保険医療協議会 総会（第585回）
1.エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ (遺伝子組換え)
【販売名】エムパベリ皮下注1080mg
【効能・効果】ヒフデュラ配合皮下注
【用法・用量】
通常、成人には本剤1回5.6mL(エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)として1,008mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)として 11,200単位)を1週間間隔で4回皮下投与する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。
【薬理作用】
エフガルチギモド アルファは、胎児性Fc受容体(FcRn)を標的とするアミノ酸残基を改変したヒトIgG1抗体のFcフラグメントであり、内因性IgGのFcRnへの結合を競合阻害することによって、内因性IgGのリサイクルを阻害して、IgG分解を促進し、IgG自己抗体を含む血中IgG濃度を減少させる。ボルヒアルロニダーゼ アルファは加水分解によりヒアルロン酸を分解する。ボルヒアルロニダーゼ アルファがヒアルロン酸を分解することで皮下組織の浸透性が増加し、エフガルチギモド アルファを吸収及び拡散させる。
【主な副作用】
注射部位紅斑、注射部位疼痛、注射部位そう痒感、注射部位発疹、頭痛、疲労、浮動性めまい、悪心、嘔吐、リンパ球数減少、好中球数増加、帯状疱疹、尿路感染、上気道炎、上気道感染、発疹 等
【必要な在宅療養指導管理材料加算】注入器用注射針加算
【承認状況】
令和5年1月 薬事承認