後発医薬品（ジェネリック）

主な特徴

• 有効成分が同じ：先発医薬品と同一の有効成分を同一量含む

• 価格が安い：開発コストが抑えられるため、先発品の約 2〜7割程度 の薬価

• 生物学的同等性試験を実施し、先発品と同等の効果が得られることを証明して承認される

• 添加物・剤形（色・形・味など）は異なる場合がある

名称のルール

例：ロキソプロフェンNa錠60mg「サワイ」 ロキソプロフェンNa → 一般名 錠60mg → 剤形・含量 「サワイ」 → メーカー名

先発医薬品との比較

• 有効成分（種類・量）：原則、先発医薬品と同一

• 投与経路：内服・外用・注射など、同一

• 効能・効果／用法・用量：原則、同一（承認内容として同等）

• 品質基準：日本薬局方などの規格に適合する

• 有効性・安全性の担保：生物学的同等性（BE）などにより、先発品と同等の効果が得られることを示して承認される

• 添加物（賦形剤・結合剤・保存剤など）：異なる場合がある

• 剤形・製剤設計：大きさ、色、味、におい、コーティング、崩壊性（OD錠など）などが異なる場合がある

• 包装・表示：PTPの工夫、ピロー包装、識別コードなどが異なる場合がある

• 薬価：先発医薬品より安い

• 会社名（名称）：一般名＋剤形＋含量＋会社名（例：ロキソプロフェンNa錠60mg「サワイ」）

使い分けのポイント（実務）

• 患者の服薬状況・嗜好：飲みにくさ、味、OD錠の必要性などで選択肢になる

• アレルギー／添加物の相性：添加物が異なるため、過去の副反応がある場合は確認する

• 変更時の説明：「成分は同じで、飲みやすさ（色・形・味など）が違うことがある」ことを事前に共有する
• 変更後は、効果の実感・副作用・飲み間違いがないかを短期間で確認する

後発医薬品の利点

• 医療経済

• 製剤技術の向上
• 後発医薬品は、先発医薬品よりも後に製造されていることもあり、製剤技術が工夫されている場合がある
• 例）安定性の向上、口腔内崩壊錠などの製剤の工夫

• （一般名）プランルカスト錠225mg
• 大人は1回1錠、1日2回
• 子供は、別規格（112.5mg錠）を1回1錠

• （先発品）オノンカプセル112.5mg
• 大人は1回2カプセル、1日2回
• 子供は1回1カプセル

• 活性炭・・（先発医薬品名）クレメジン
• 吸着能の違いがあった
なぜわからなかったのか：「成分」「成分量」を調べただけでは不十分だった

• リトドリン塩酸塩・・・（先発医薬品名）ウテメリン
• 不純物（チラミン）の違いがあった
何が起こったのか？：先発品では見られなかった動悸、手の震え、発疹などのアレルギー様副作用が起きた