コンパニオン診断薬（CDx）は、特定の医薬品（主に分子標的薬など）を安全かつ有効に使うために必要な検査（体外診断用医薬品/検査）で、

• 適応患者の選択（バイオマーカー陽性なら投与、陰性なら原則投与しない等）

• 治療効果の最適化（効く可能性が高い患者に絞る）

• 不要な副作用・費用を減らす（効きにくい治療を避ける）

• EGFR遺伝子変異（非小細胞肺がん）→ EGFR阻害薬の選択

• ALK融合遺伝子（非小細胞肺がん）→ ALK阻害薬の選択

• HER2（乳がん/胃がん など）→ 抗HER2療法の選択

• PD-L1（がん種により）→ 免疫チェックポイント阻害薬の選択判断材料

• KRAS/NRAS（大腸がん）→ 抗EGFR抗体薬の適応判断

• 検体：腫瘍組織（生検/手術検体）、血液（リキッドバイオプシー）など

• 方法：免疫染色（IHC）、FISH、PCR、NGS など

• 「その薬に紐づく指定の検査（CDx）」が求められることがある（同じバイオマーカーでも、検査法/キットが異なる）

• 検査結果は、検体の質・腫瘍量・採取部位で影響を受けることがある（偽陰性など）

• 結果が出るまでに時間がかかる場合があり、治療開始スケジュールに影響する

• バイオマーカー検査：治療選択のための指標全般（CDxより広い概念）

• 治療選択に“参考”になる検査：必須ではなく補助的に使うものもある

• 遺伝学的検査（生殖細胞系列）：家族性腫瘍など（腫瘍組織の体細胞変異検査とは別の意味合いを持つことがある）