アレクチニブ塩酸塩
5. 効能又は効果に関連する注意
〈ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌（非小細胞肺癌を除く）〉5.4 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ALK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。注）5.5 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、各がん種における国内外の最新の診療ガイドライン等を参考に本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。5.6 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
6. 用法及び用量
〈ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉通常、成人にはアレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する。通常、小児にはアレクチニブとして体重に合わせて次の投与量を1日1回又は1日2回経口投与する。
体重 1日量 1回投与量 （朝／夕） 6kg以上15kg未満 150mg 150mg／0mg 15kg以上25kg未満 300mg 150mg／150mg 25kg以上35kg未満 450mg 300mg／150mg 35kg以上 600mg 300mg／300mg 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉通常、成人にはアレクチニブとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。ただし、投与期間は24カ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。〈再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫〉通常、アレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する。ただし、体重35kg未満の場合の1回投与量は150mgとする。
7. 用法及び用量に関連する注意
〈ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌、再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫〉7.1 副作用により休薬する場合、回復後は休薬前と同一用量で投与を再開できる。忍容性が得られない場合は、投与を中止すること。〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉7.2 副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬、減量又は中止すること。
減量レベル 1回投与量 通常投与量 600mg 1段階減量 450mg 2段階減量 300mg 3段階減量 投与中止
副作用 程度注） 処置 間質性肺疾患 全Grade 投与を中止する。 肝機能障害 総ビリルビンが基準値上限の2倍以下でALT又はASTが基準値上限の5倍を超える上昇 ALT又はASTがベースライン又は基準値上限の3倍以下に回復するまで休薬する。回復後は1用量レベル減量して投与再開できる。 総ビリルビンが基準値上限の2倍を超えALT又はASTが基準値上限の3倍を超える上昇 投与を中止する。 徐脈 Grade 2又はGrade 3 Grade 1以下又は心拍数が60回/分以上に回復するまで休薬する。回復後は1用量レベル減量して投与再開できる。 Grade 4 投与を中止する。 血中CK増加 CKが基準値上限の5倍を超えた場合 ベースライン又は基準値上限の2.5倍以下に回復するまで休薬する。回復後は1用量レベル減量又は同一用量で投与再開できる。 CKが基準値上限の10倍を超えた場合 ベースライン又は基準値上限の2.5倍以下に回復するまで休薬する。回復後は1用量レベル減量して投与再開できる。 溶血性貧血 ヘモグロビン10g/dL未満 ヘモグロビン10g/dL以上に回復するまで休薬する。回復後は1用量レベル減量して投与再開できる。 注）GradeはNCI-CTCAEv5.0に準じる。