ベドリズマブ（遺伝子組換え）

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の妊婦に対する有益性が胎児への危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験（サル）で妊娠期間中に本剤を投与した母動物の分娩後に乳仔の血清中から本剤が検出された。海外製造販売後レジストリ調査において、妊娠初期（第1三半期）にベドリズマブに曝露された群と妊娠中に他の生物学的製剤に曝露された群で重大な先天異常注)を有する妊娠の割合に有意な差は認められなかったとの報告がある。［17.2.1 参照］

注) 米国疾病予防管理センターの定義に基づく形態的又は機能的に重大な先天異常