リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］

4. 効能又は効果

• CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 • 免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患 • 多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 • 既存治療で効果不十分なループス腎炎 • 下記のネフローゼ症候群 ◦ ・頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群 ◦ ・難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型、ステロイド依存性あるいはステロイド抵抗性を示す場合） • 持続性及び慢性免疫性血小板減少症 • 後天性血栓性血小板減少性紫斑病 • インジウム（111In）イブリツモマブ　チウキセタン（遺伝子組換え）注射液及びイットリウム（90Y）イブリツモマブ　チウキセタン（遺伝子組換え）注射液投与の前投与

〈ネフローゼ症候群〉

5.5 小児期に特発性ネフローゼ症候群を発症した患者に限ること。［17.1.4 参照］

〈持続性及び慢性免疫性血小板減少症〉

5.7 免疫性血小板減少症の発症又は診断後6ヵ月以上経過した患者に投与すること。

6. 用法及び用量

• 〈B細胞性非ホジキンリンパ腫〉
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。

• 〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。

• 〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、後天性血栓性血小板減少性紫斑病〉
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。

• 〈既存治療で効果不十分なループス腎炎、持続性及び慢性免疫性⾎⼩板減少症〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。

• 〈ネフローゼ症候群〉
• 頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で2回点滴静注する。ただし、1回あたりの最大投与量は500mgまでとする。
• 難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型、ステロイド依存性あるいはステロイド抵抗性を示す場合）通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。ただし、1回あたりの最大投与量は500mgまでとする。

• 〈イブリツモマブ　チウキセタンの前投与〉
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として250mg/m2を1回、点滴静注する。

• 〈効能共通〉
本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて1～4mg/mLに希釈調製し使用する。

7. 用法及び用量に関連する注意

〈効能共通〉

7.3 注入速度は以下のとおりとする。ただし、患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること。

〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、既存治療で効果不十分なループス腎炎、ネフローゼ症候群、持続性及び慢性免疫性血小板減少症、後天性血栓性血小板減少性紫斑病〉

7.4 再投与時の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、本剤の再投与に関しては、実施の可否を慎重に検討すること。

〈ネフローゼ症候群〉

7.10 難治性のステロイド抵抗性を示す患者に投与する場合は、原則としてステロイド剤（パルス療法）を併用すること。さらに、免疫抑制剤を併用することが望ましい。［17.1.4 参照］

9.7 小児等

• 〈B細胞性非ホジキンリンパ腫、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、イブリツモマブ　チウキセタンの前投与〉
1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、既存治療で効果不十分なループス腎炎、ネフローゼ症候群、持続性及び慢性免疫性⾎⼩板減少症〉
1. 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

11.1 重大な副作用

11.1.4 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

AST上昇（8.0%）、ALT上昇（8.2%）、Al-P上昇（3.3%）、総ビリルビン上昇（3.3%）等の肝機能検査値異常を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。［8.4 参照］

11.1.6 血球減少

汎血球減少（頻度不明）、白血球減少（38.5%）、好中球減少（37.0%）、無顆粒球症（頻度不明）、血小板減少（11.3%）があらわれることがあり、重篤な血球減少も報告されている。好中球減少については、本剤の最終投与から4週間以上経過して発現する例が報告されている。［8.5 参照］［9.1.5 参照］

11.1.7 感染症（41.4%）

細菌、真菌、あるいはウイルスによる重篤な感染症（敗血症、肺炎等）があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察すること。［8.6 参照］［9.1.4 参照］

11.1.10 心障害（9.5%）

心室性あるいは心房性の不整脈、狭心症、心筋梗塞が報告されている。［9.1.1 参照］

11.1.11 腎障害（頻度不明）

血清クレアチニン上昇（0.8%）、BUN上昇（2.1%）等の腎障害があらわれることがあり、透析を必要とする腎障害が報告されている。尿量減少、血清クレアチニンやBUNの上昇が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.13 血圧下降（5.6%）

一過性の血圧下降が発現することがある。［10.2 参照］

11.2 その他の副作用