アレムツズマブ（遺伝子組換え）

4. 効能又は効果

• 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病 • 同種造血幹細胞移植の前治療 • T細胞性前リンパ球性白血病

6. 用法及び用量

• 〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病、T細胞性前リンパ球性白血病〉
通常、成人にはアレムツズマブ（遺伝子組換え）として1日1回3mgの連日点滴静注から開始し、1日1回10mgを連日点滴静注した後、1日1回30mgを週3回隔日に点滴静注する。ただし、投与開始から12週間までの投与とする。なお、患者の状態により適宜減量する。

• 〈同種造血幹細胞移植の前治療〉
通常、成人にはアレムツズマブ（遺伝子組換え）として1日1回0.16mg/kgを6日間点滴静注する。

7. 用法及び用量に関連する注意

• 〈効能共通〉
1. 7.1 infusion reactionを軽減するため、本剤の投与前に抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与すること。さらに、本剤投与前に副腎皮質ステロイド剤を投与するとinfusion reactionが軽減されることがある。［1.2 参照］［11.1.2 参照］
2. 7.2 本剤投与中にGrade1注) 又はGrade2注) のinfusion reactionが認められた場合には、直ちに投与を中断し、副腎皮質ステロイド剤の投与を行い、回復した場合、投与を再開することができる。

• 〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病、T細胞性前リンパ球性白血病〉
1. 7.3 本剤は、いずれの用量も1日量を2時間以上かけて点滴静注すること。
2. 7.4 1日1回3mg及び1日1回10mgの連日点滴静注において、Grade3注) 以上のinfusion reactionが認められない場合、1日1回3mgでは1日1回10mgの連日点滴静注に、1日1回10mgでは1日1回30mgの週3回隔日点滴静注に、それぞれ増量することができる。
3. 7.5 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
4. 7.6 本剤の投与中に好中球数減少及び血小板数減少が認められた場合、下表を参考に本剤の用量を調節すること。なお、ベースライン時の好中球絶対数が500/μL以下の患者について、有効性及び安全性は確立していない。［11.1.1 参照］

ベースラインの好中球絶対数が500/μL超で治療を開始した患者において、好中球絶対数が250/μL未満となった場合、又はベースラインの血小板数が25,000/μL超で治療を開始した患者において、血小板数が25,000/μL以下となった場合
初回発現時	休薬すること。好中球絶対数500/μL以上及び血小板数50,000/μL以上に回復した場合、休薬時の用量で投与を再開できる。ただし、7日以上休薬した場合、再開時の開始用量は1日1回3mgとすること。
2回目発現時	休薬すること。好中球絶対数500/μL以上及び血小板数50,000/μL以上に回復した場合、本剤1日1回10mg又は休薬時の用量のいずれか低い方の用量で投与を再開できる。ただし、7日以上休薬した場合、再開時の開始用量は1日1回3mgとすること。
3回目発現時	本剤の投与を中止すること。
ベースラインの血小板数が25,000/μL以下で治療を開始した患者において、ベースラインの数値から50%以上減少した場合
初回発現時	休薬すること。好中球絶対数及び血小板数がベースライン値に回復した場合、休薬時の用量で投与を再開できる。ただし、7日以上休薬した場合、再開時の開始用量は1日1回3mgとすること。
2回目発現時	休薬すること。好中球絶対数及び血小板数がベースライン値に回復した場合、本剤1日1回10mg又は休薬時の用量のいずれか低い方の用量で投与を再開できる。ただし、7日以上休薬した場合、再開時の開始用量は1日1回3mgとすること。
3回目発現時	本剤の投与を中止すること。

• 〈同種造血幹細胞移植の前治療〉
1. 7.7 本剤と併用する薬剤等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること。
2. 7.8 本剤の初回投与時は3mgを2時間かけて投与し、忍容性が良好であれば、残りの用量を2時間かけて投与する。2回目以降の投与は1日量を4時間かけて点滴静注すること。

注) GradeはNCI-CTCAEv3.0に準じる

8. 重要な基本的注意

〈T細胞性前リンパ球性白血病〉

8.7 本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：アレムツズマブ（遺伝子組換え）（T細胞性前リンパ球性白血病）」等）を熟読すること1) 。