ベンラリズマブ（遺伝子組換え）

4. 効能又は効果

• ファセンラ皮下注30mgシリンジ、ファセンラ皮下注30mgペン ◦ 気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る） ◦ 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 ◦ 好酸球増多症候群 • ファセンラ皮下注10mgシリンジ ◦ 気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）

5. 効能又は効果に関連する注意

〈好酸球増多症候群〉

5.5 好酸球増加の原因となる基礎疾患の有無、FIP1L1‑PDGFRA融合遺伝子の有無等を検討し、それらを踏まえた治療選択肢を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。

5.6 疾患活動性を有する患者又は再燃を繰り返す患者に投与すること。

6. 用法及び用量

ファセンラ皮下注30mgシリンジ、ファセンラ皮下注30mgペン

〈気管支喘息〉

通常、成人、12歳以上の小児及び体重35kg以上の6歳以上12歳未満の小児にはベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。

〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉

通常、成人にはベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを4週間隔で皮下に注射する。

〈好酸球増多症候群〉

通常、成人及び12歳以上の小児にはベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを4週間隔で皮下に注射する。

ファセンラ皮下注10mgシリンジ

〈気管支喘息〉

通常、体重35kg未満の6歳以上12歳未満の小児にはベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回10mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。

8. 重要な基本的注意

〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、好酸球増多症候群〉

8.6 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理のもとで慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療施設へ連絡するよう患者に指導を行うこと。使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。