「使用上の注意」の改訂について

2026/8/26 9:082026/8/27 14:45

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長：「「使用上の注意」の改訂について」、医薬安発 0825 第１号、令和８年８月25日．https://www.mhlw.go.jp/content/001742211.pdf

今回の改訂は、禁忌・薬物相互作用の見直しと、重篤な副作用に関する注意喚起の追加が中心である。⁠⁠

アセトアミノフェン含有製剤

重篤な腎障害、肝障害（重篤な肝障害を除く）、敗血症、栄養障害などを有する患者では、ピログルタミン酸の蓄積による高アニオンギャップ性代謝性アシドーシスに注意する。

原因不明の代謝性アシドーシスが認められた場合は、本剤の関与を考慮する。

オランザピン（経口剤）

抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐に使用する場合に限り、糖尿病または糖尿病既往のある患者への禁忌を限定的に解除。

血糖コントロールが安定していることを確認し、原則として入院下で頻回に血糖値を測定するなど、厳格な管理が必要となる。⁠⁠

＜関連情報＞日本癌治療学会　＞制吐薬適正使用ガイドライン速報発信のお知らせ（URL）

ドンペリドン・メトクロプラミド

心室頻拍、心室細動などの重篤な不整脈を重大な副作用として注意喚起。

必要最小限の使用にとどめ、長期にわたる漫然投与を避ける。⁠⁠

抗HIV薬とCYP3A4誘導薬の相互作用

ドラビリン、リルピビリン含有製剤などは、強力なCYP3A4誘導薬との併用により血中濃度が低下し、治療効果の減弱や薬剤耐性につながる可能性がある。

リファンピシン、ミトタン、アパルタミド、イボシデニブ、エンコラフェニブ、セイヨウオトギリソウ含有食品などについて、禁忌・併用禁忌の記載が整備された。

免疫チェックポイント阻害薬

ニボルマブおよびイピリムマブでは、重度の食道炎を重大な副作用に追加。

また、複数の抗PD-1／PD-L1抗体薬および抗CTLA-4抗体薬では、血球貪食性リンパ組織球症（HLH）を重大な副作用に追加。

アパルタミド

無顆粒球症、好中球減少症、白血球減少症を重大な副作用に追加。⁠⁠

タラポルフィンナトリウム

食道癌に対する光線力学的療法に関連して、食道穿孔および食道狭窄を重大な副作用に追加。⁠⁠

葛根湯および一部の葛根湯含有一般用医薬品

医療用葛根湯：「11.1 重大な副作用」に多形紅斑を追記

一般用の葛根湯含有製剤：「相談すること」に多形紅斑に関する注意を追記