医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（令和８年８月24日保医発0824第４号）
(１) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和５年８月 29日付
け保医発 0829第６号）の記の４の（４)を次のように改める。
(４) エムパベリ皮下注1080mg
① 本製剤を「発作性夜間ヘモグロビン尿症」に用いる場合は、効能又は効果
に関連する注意において「補体（C5）阻害剤による適切な治療を行っても、
十分な効果が得られない場合に投与すること。」とされているので、本製剤
の投与開始に当たっては、診療報酬明細書の摘要欄に、治療として使用して
いた薬剤の品名及び使用期間を記載すること。
② 本製剤を「C3 腎症、一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎」に用い
る場合は、効能又は効果に関連する注意において「国内外の最新の診療ガイ
ドラインを参考に、C3 染色や免疫グロブリン染色の結果等に基づき、C3 腎
症又は一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎と確定診断された患者に
のみ使用すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意するこ
と。
③ 本製剤はペグセタコプラン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患
者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」（平成 20 年
厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」
という。）区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであ
ること。