セマグルチド（遺伝子組換え）

4. 効能又は効果

• 肥満症ただし、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。 ・BMIが27kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する  ・BMIが35kg/m2以上 • 肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎ただし、中等度又は高度の線維化を有する場合に限る。

5. 効能又は効果に関連する注意

〈代謝機能障害関連脂肪肝炎〉

5.2 本剤の肝疾患関連アウトカムの改善効果は検証されていない。［17.1.5 参照］

5.3 本剤は、代謝機能障害関連脂肪肝炎の診断及び治療に精通した医師の下で、NASH Clinical Research Network（CRN）分類に基づく線維化ステージF2又はF3の患者に投与すること。線維化ステージの判定にあたり、肝生検の実施が適切ではないと判断される場合には、非侵襲的な検査法に基づき判定することができる。

5.4 非侵襲的な検査法に基づき線維化ステージを判定する場合、2つ以上の検査法の結果等に基づき総合的に判定することが望ましい。また、非侵襲的な検査法に基づく線維化ステージの判定に係る不確実性及びそのリスクについて、患者に説明すること。［17.3.1 参照］

5.5 本剤は、代謝機能障害関連脂肪肝炎治療の基本である食事療法・運動療法と併用して投与すること。

5.6 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者のBMI等の背景並びに本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.5 参照］

〈代謝機能障害関連脂肪肝炎〉

8.16 本剤投与中は食事療法・運動療法を継続すること。定期的に肝臓の状態（肝硬変の有無、肝酵素、肝硬度等）及び代謝関連指標（体重、血糖、血圧、脂質等）を確認して患者の状態を十分に観察すること。以下のような場合には、本剤の投与中止を検討すること。

• 3～4ヵ月間投与しても代謝関連指標及び肝酵素に改善が認められない場合

• 12ヵ月間投与しても肝臓の状態に改善が認められない場合

• 肝硬変等の疾患進行が認められた場合

11.2 その他の副作用

皮膚及び皮下組織障害