RAAS-042|ORIENT
評価
蛋白尿改善と硬い腎アウトカムの不一致。併用背景を除いて薬剤固有の弱さと解釈しない。
対象と比較
二重盲検RCT。日本・香港577例無作為化、GCP違反11例除外し566例解析。73%にACE阻害薬、平均3.2年
介入:オルメサルタン10–40 mg/日追加
比較:プラセボ追加
評価項目と結果
Cr倍化・末期腎不全・死亡
116/282(41.1%)対129/284(45.4%)、調整HR 0.97(95%CI 0.75–1.24)。高K血症による中止9.2%対5.3%、心血管死10対3例。
研究間の不一致・適用上の注意
ACE阻害薬併用が主体で単剤比較とは異なる。心血管既往の群間不均衡。高Kの数字は全発症率ではなく中止率。Daiichi Sankyo資金。
確認範囲
原著本文の該当方法・主要結果・限界を確認。全付録の独立再解析は未実施。
この記録は研究単位の評価。非有意差は同等性の証明とせず、レビューと構成試験を独立した患者データとして合算しない。正式なRoB 2・GRADE評価は未実施。
原文
DOI:10.1007/s00125-011-2325-z/PMID:21993710