医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について（公布の日から起算して２年を超えない範囲内において政令で定める日（令和９年５月 20 日）施行事項関係）
改正薬機法等の2027年5月20日施行分について、制度の概要と関係省令の整備内容を示しています。薬局の新制度から製造販売業者の管理、記録保存まで、幅広い項目を扱っています。
- 薬局制度：健康増進支援薬局の認定基準を整備し、地域連携薬局の基準も見直します。
- 調剤・一般用医薬品の受渡し：特定の調剤業務の外部委託と、薬剤師等が遠隔で管理する一般用医薬品の受渡しについて、許可・登録、管理責任、手順書や記録などのルールを設けます。
- 製造販売業者の体制：医薬品品質保証責任者・安全管理責任者を法定化し、特定医薬品の供給体制を管理する責任者の設置や、製造業者等への管理監督を整備します。
- 品質調査・再評価：医薬品等の適合性調査に事前評価等を導入し、定期調査の間隔を原則5年から3年に変更します。また、体外診断用医薬品の性能等再評価に関する規定を整備します。
- その他の制度改正：再生医療等製品の治療アクセス、医薬品リスク管理計画、責任役員の変更命令、麻薬の安定供給などに関する規定を整備します。処方箋・調剤録等の保存期間は、原則3年から5年に延長されます。
なお、処方箋なしでの医療用医薬品の販売など、一部の運用詳細は「追って示す」とされています。