デュピルマブ（遺伝子組換え）
最適使用ガイドラインの要点：平成30年4月作成・令和7年12月改訂
① 薬剤の位置づけ（What）
- 抗IL-4Rαモノクローナル抗体（IgG4）
- IL-4およびIL-13シグナルを同時に阻害し、2型炎症（Th2/ILC2）を抑制
- アトピー性皮膚炎の病態（炎症・皮膚バリア障害）に直接作用する生物学的製剤
- ステロイド外用薬等でコントロール困難な患者に対する全身治療の中核的選択肢
② 適応・効能の範囲（Where）
- 既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
- 成人および生後6か月以上の小児が対象
- 小児では体重5kg以上が条件
③ 対象患者の要件（Who）【最重要】
以下をすべて満たす患者が対象：
- 確定診断
- 「アトピー性皮膚炎診療ガイドライン」に基づく確定診断
- 既存治療で効果不十分
- 直近6か月以上、重症度に応じた
- 成人：ストロングクラス以上
- 小児：ミディアムクラス以上
- または外用薬の過敏症・顕著な副作用で継続困難
のステロイド外用薬（±カルシニューリン阻害外用薬）を適切に使用しても十分な効果が得られない
- 一定以上の疾患活動性
- IGAスコア ≥3
- EASIスコア ≥16
- 体表面積（BSA） ≥10%
または顔面に強い炎症（目安：頭頸部EASI ≥2.4、7歳以下では ≥4.8）
- 年齢・体重
- 生後6か月以上
- 小児では体重5kg以上
④ 投与・使用方法の要点（How）
成人
- 初回 600 mg 皮下投与
- 以降 300 mg を2週ごとに皮下投与
小児（体重別）
- 5–15 kg未満：200 mg 4週ごと
- 15–30 kg未満：300 mg 4週ごと
- 30–60 kg未満：初回400 mg → 200 mg 2週ごと
- 60 kg以上：初回600 mg → 300 mg 2週ごと
- 投与16週時点で効果不十分な場合は中止
- 寛解が一定期間維持されれば一時中止を検討
⑤ 医療機関の要件（Where / By whom）
- アトピー性皮膚炎診療に精通した医師が治療責任者として配置
- 皮膚科・小児科＋アレルギー診療の十分な研修・経験
- IGA・EASIによる重症度評価が可能
- 製造販売後調査を適切に実施できる体制
- 医薬品情報管理（DI）体制が整備
- 重篤な副作用（アナフィラキシー等）に即応可能な連携体制
⑥ 併用療法・支援の要件（Support）
- 原則併用
- ステロイド外用薬、カルシニューリン阻害外用薬、保湿薬
- 併用注意
- 生ワクチン：投与中は接種不可
- 合併症管理
- 喘息等の他のアレルギー疾患がある場合、関係診療科と連携
- 自己注射
- 妥当性を慎重に判断し、患者・保護者へ十分な指導を実施
⑦ 有効性・安全性の要点（Why careful）
有効性
- 成人・小児ともに
- EASI-75、IGA(0/1)達成率がプラセボより有意に高い
- そう痒の改善は比較的早期から認められる
- 52週まで効果は概ね維持
安全性
- 主な副作用
- 注射部位反応、結膜炎、鼻咽頭炎、上気道感染
- 注意すべきリスク
- アナフィラキシー（頻度低いが重篤）
- 好酸球増加症、好酸球性肺炎・EGPA（特に喘息合併例）
- 感染症リスクはJAK阻害薬より低いとされる
⑧ 実務でのチェックポイント（Summary）
- ✅ 外用治療が十分かの再確認
- ✅ IGA・EASI・BSAによる客観評価
- ✅ 16週時点での効果判定
- ✅ 結膜炎・好酸球増加の早期発見
- ✅ 生ワクチン接種歴の確認
- ✅ 寛解維持時の減量・休薬判断
- ✅ 自己注射の理解度・手技確認