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デュピルマブ(遺伝子組換え)

デュピルマブ(遺伝子組換え)
デュピクセント皮下注
 
最適使用ガイドラインの要点:
① 薬剤の位置づけ(What)
  • 一般名:デュピルマブ(遺伝子組換え)
  • 販売名:デュピクセント皮下注
  • 薬効分類:抗IL-4Rα抗体(ヒトIgG4モノクローナル抗体)
  • 作用機序の特徴
    • IL-4/IL-13シグナルを阻害
    • 2型炎症(Th2炎症)を選択的に抑制
  • 最適使用推進対象となった理由
    • 抗体医薬による新規治療選択肢
    • 高額かつ長期投与が想定
    • 適切な患者選択・効果判定が不可欠
② 適応・効能の範囲(Where)
  • 効能・効果
    • 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
      • (既存治療で効果不十分な患者に限る)
  • 既存治療
    • 局所ステロイド療法
    • 全身性ステロイド療法
    • 手術療法
  • 対象外
    • 軽症例
    • 既存治療未実施例
    • 鼻茸を伴わない慢性副鼻腔炎
③ 対象患者の要件(Who)【最重要】
以下 ①〜③すべてを満たすこと

① 疾患要件

  • 慢性副鼻腔炎の確定診断あり
  • 両側性の鼻茸を伴う

② 既治療要件(いずれか)

  • 過去2年以内に全身性ステロイド治療歴
  • 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対する手術歴
  • 全身性ステロイドが禁忌または忍容性なし

③ 症状要件(すべて)

  • 鼻茸スコア
    • 各鼻腔 ≥2点 かつ 両側合計 ≥5点
  • 鼻閉重症度スコア ≥2(8週間以上持続)
  • 嗅覚障害・鼻汁などの症状が8週間以上持続
④ 投与・使用方法の要点(How)
  • 投与方法:皮下注射
  • 用法・用量
    • 通常:300 mg 2週に1回
    • 症状安定後:300 mg 4週に1回へ変更可
  • 重要点
    • 投与開始後 24週前後で効果判定
    • 効果不十分例では漫然投与を避ける
    • 自己注射時は十分な指導が必要
⑤ 医療機関の要件(Where / By whom)

投与開始施設

  • 耳鼻咽喉科領域で以下を満たす
    • 医師免許取得後
      • 初期研修+4年以上の耳鼻咽喉科臨床経験
  • 本剤の特性・CRSwNP診療に精通
  • 製造販売後調査・RMP対応可能

投与継続施設

  • 上記施設
    • または
  • 上記施設と連携し、
    • アレルギー診療経験を有する医師が在籍する施設
⑥ 併用療法・支援の要件(Support)
  • 既存治療の継続が前提
    • 鼻噴霧用ステロイド薬
  • 合併症管理
    • 喘息
    • NSAIDs過敏症
    • 他のアレルギー性疾患
  • 他診療科(呼吸器科・アレルギー科等)との連携
  • 患者への十分な説明と自己管理支援
⑦ 有効性・安全性の要点(Why careful)

有効性

  • 鼻茸スコア・鼻閉重症度・CTスコアが有意に改善
  • 24週時点で90%以上が鼻茸改善
  • 手術・全身性ステロイド回避に寄与

主な副作用

  • 注射部位反応
  • 上咽頭炎、頭痛、鼻出血
  • 好酸球増加

注意すべき点

  • アナフィラキシー(頻度低)
  • 好酸球性肺炎、EGPA様症状
  • 寄生虫感染リスク
  • 生ワクチン接種不可

⑧ 実務でのチェックポイント(Summary)

使用可否チェック(例)

  • □ 両側鼻茸を伴うCRSwNP
  • □ 既存治療(ステロイド/手術)無効
  • □ 鼻茸・鼻閉スコア基準を満たす
  • □ 24週時点で効果評価予定
  • □ 合併アレルギー疾患の管理体制あり

よくある注意点

  • ❌ 軽症例への早期導入
  • ❌ 効果評価を行わない長期投与
  • ❌ 合併疾患治療の自己中断
 

関連通知等