SGLT2阻害薬の重篤有害事象（FAERS 2013–2024）

引用

メモ

Abstract（要約）

• 目的：FAERSでSGLT2阻害薬の重篤有害事象（SAE）の報告動向・特徴・関連因子を解析し、PVシグナルを検出。

• 方法：標準化データを記述解析。関連因子はOR（95%CI）で評価。シグナル検出はROR/PRR/IC025。

• 結果（主要数値）
• SAE（primary suspect）：28,709件（全体の45%）
• 重篤転帰：入院 66.86%、死亡 20.21%
• 薬剤別：ダパグリフロジン＋エンパグリフロジンで70%以上、次いでカナグリフロジン 26.63%
• SAE関連因子：男性 OR 1.40（95%CI 1.35–1.45）、65歳超 OR 1.72（1.66–1.79）、カナグリフロジン OR 2.05（1.94–2.16）
• 死亡：ダパグリフロジン adjusted OR 5.22（4.77–5.72）
• 入院：カナグリフロジン adjusted OR 2.65（2.52–2.79）
• シグナル：435件（強シグナル IC025>4 が 112件）
• 上位シグナル：Fournier壊疽（NPS 1152, IC 6.84）、急性骨髄炎（175, 6.59）、四肢切断（129, 6.79）、中足骨切除（81, 6.79）、euglycemic DKA（1485, 6.75）
• 想定外シグナル：cellulitis、急性膵炎、壊死性膵炎

• 結論：SGLT2阻害薬ではSAE報告の割合が大きく、薬剤ごとにSAEプロファイルが異なる。