適応外使用
公知申請
公知申請
適応外使用に係る公知申請とは、医薬品(適応追加等)の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行っても差し支えないもの。
- 米英独仏国では使用が認められているが、日本国内では認められていない
- 日本国内では、医薬品として承認されていない（薬価基準未収載）
- 医薬品として承認されている（薬価基準収載）が、当該適応については、承認されていない
学会等からの要望に対し、厚生労働省から「公知申請」が認められた場合、薬事承認上は適応外であっても、保険適用が認められます。その品目の一覧は、厚生労働省やPMDAウェブサイトで公開されています。
また、医療保険での取り扱いに関して、国民健康保険中央会から適応外医薬品の取り扱いが公開されています。
いずれも、留意事項を十分によく確認する必要があります。
保険適用とされている適応外薬の効能・効果等の一覧
適応外医薬品の審査上の取り扱い
審査事例
社会保険診療報酬支払基金や国民健康保険中央会では、審査における一般的な取扱いが公開されています。適応外使用とは直接関係ない項目も含まれますが、関連するため、こちらにリンクを掲載します