在宅自己注射 対象薬剤追加審議（R5.4.26）
中央社会保険医療協議会 総会（第543回）
○ 在宅自己注射の対象薬剤に係る運用基準(令和2年12月23日中医協総会において 承認)及び学会からの要望書等を踏まえ、以下の薬剤について、保険医が投与することができる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうか。
1.ビメキズマブ(遺伝子組換え)
【販売名】
ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ、同皮下注160mgオートインジェクター
【効能・効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
【用法・用量】
通常、成人にはビメキズマブ(遺伝子組換え)として、1回320mgを初回から16週までは4週間隔で皮下注射し、以降は8週間隔で皮下注射する。
なお、患者の状態に応じて16週以降も4週間隔で皮下注射できる。
【薬理作用】
本剤は、IL-17A及びIL-17Fに選択的に結合して中和し、Th17細胞の培養上清とインキュベートしたNIH-3T3線維芽細胞では、炎症性サイトカインの指標IL-6の分泌を阻害した。また、同様の条件でインキュベートしたヒト皮膚線維芽細胞及びヒト表皮ケラチノサイトにおいて、ビメキズマブは一連の炎症関連遺伝子とタンパク質の発現を抑制した。
加えて本剤は、好中球及び単球の炎症部位への遊走を防ぐこと及びヒト皮膚線維芽細胞及びヒト表皮ケラチノサイトにおいて炎症に関与する遺伝子発現を抑制して炎症性サイトカイン及びケモカインの分泌を阻害することにより、組織の炎症反応を正常化した。
【主な副作用】
感染症及び寄生虫症(口腔カンジダ症、上気道感染、毛包炎等)、頭痛、皮膚炎及び湿疹、ざ瘡、注射部位反応等
【承認状況】
令和4年1月 薬事承認
○ また、ビメキズマブについて、在宅自己注射の対象薬剤に係る運用基準(令和2年12月23日中医協総会において承認)において、対象薬剤の要件として「医薬品医療機器法上の用法・用量として、維持期における投与間隔が概ね4週間以内のもの。」としていることから、4週間に1回の投与の場合のみ在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうか。