ピミテスピブ

更新内容
RMP
RMP 資材
前回提出日:
令和 6 年 6 月 20 日
変更内容の概要:
  1. 品目の概要の[承認条件]から一般使用成績調査(全例調査) の実施に関する記載を削除.
  1. 「1.1 安全性検討事項」の「重度の下痢」,「眼障害」,「出血」の追加の医薬品安全性監視活動,及び「2 医薬品安全性管理計画の概要」から,一般使用成績調査(全例調査)を削除.
  1. 「1.1 安全性検討事項」の「重度の下痢」,「眼障害」,「出血」の追加の医薬品安全性監視活動の選択理由を変更.
  1. 「5.1 医薬品安全性監視活動の一覧」の項の一般使用成績調査(全例調査)の実施状況及び報告書の作成予定日を更新.
  1. 「添付文書」を「電子添文」に変更(軽微な変更).
  1. 医療従事者向資材(適正使用ガイド)の改訂(添付資料). ・DIの変更.
変更理由:
1,6.一般使用成績調査(全例調査)に関する承認条件が解除されたため. 2-4.一般使用成績調査(全例調査)が終了したため. 5. 添付文書の電子化に伴う記載整備のため.