後発医薬品/注意すべき事例
後発医薬品に起因する問題が指摘された事例
問題発覚をうけ、後発医薬品の審査が厳格化たり、製剤の添加物の変更など、対策もきちんと取られている
製剤の添加物によるアレルギー等のリスク
- フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液
- 点鼻液中のパラベンとアスピリン喘息との関連が懸念された(第12回ジェネリック医薬品品質情報検討会)
- 【注意】
- 現在(20249月)、医療用医薬品の点鼻薬には、パラベンを含む点鼻薬はない
- OTC薬には、パラベンを含む製品がある
- アスピリン喘息のある方に、パラベンを含む点鼻薬を販売しないように厳重に注意
- 鼻症状を有する人のうち、「鼻茸」がある人では、アスピリン喘息の合併可能性が高いため、「鼻茸」がある人については、アスピリン喘息の有無を注意深く確認する必要がある
- トウモロコシデンプン
- コハク酸 等
参考)
ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html
後発医薬品に関連する問題2024/10/4 6:382024/10/5 0:57