ポマリドミド
- 掲載日：2026/09/17
- 販売名：ポマリドミドカプセル1mg「トーワ」ほか
- 企業名：東和薬品株式会社
- 変更：RMP本体＝更新／RMP資材＝更新／削除
前回提出日
令和 7 年 4 月 14 日
変更内容の概要：
- 品目の概要の承認条件から全例調査に係る記載を削除した。
- 品目の概要の備考欄に再審査結果通知日を追記した。
- 安全性検討事項の重要な不足情報から「肝機能障害患者における使用」及び「腎機能障害患者 における使用」を削除した。
- 有効性に関する検討事項から 「使用実態下における再発又は難治性の多発性骨髄腫患者に対す る有効性」を削除し関連する記載を削除した。
- 追加の医薬品安全性監視活動から「特定使用成績調査（全例調査）」を削除し関連する記載を 削除した。
- 追加のリスク最小化活動から「患者向け資材の作成と提供」及び「企業ホームページにおける 本剤の副作用発現状況の公表」を削除し関連する記載を削除した。
- 追加のリスク最小化活動の選択理由を変更した。
- 追加のリスク最小化活動の報告の予定時期、節目となる予定時期を変更した。
- 適正使用ガイドの記載整備を実施した。
- 医薬品安全性監視計画の一覧及びリスク最小化計画の一覧から市販直後調査を削除した。
- 品目の概要における承認条件の記載順を変更した。 変更理由： 1)-10). 再審査結果に伴い情報を更新したため。 11)．最新の添付文書の記載順に合わせるため。