無菌室管理マニュアル
背景
平成24年4月：調剤報酬改訂
・無菌製剤処理加算の算定要件が緩和
「無菌製剤処理を行うための専用の部屋」がなくても算定可能になった。
平成24年8月22日：無菌調剤室の共同利用に関する省令改正
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第十一条
（薬局における調剤）
第十一条の八 薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室（以下「無菌調剤室」という。）を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、この限りでない。
２ 前項ただし書の場合においては、当該無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者は、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
- 無菌調剤室を有する薬局（提供薬局）：
- 「無菌室管理マニュアル」を作成して、マニュアルに従って管理する必要がある
- 帳簿：【義務】無菌調剤室利用に関する帳簿を備え、最終記載日から3年間保管
- 無菌調剤室を借用する薬局：提供薬局との契約書等
- 指針に関すること
- 薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置に関すること
- 無菌調剤室を利用した無菌製剤処理に係る自己発生時の報告体制に関すること
令和6年診療報酬改訂：疑義解釈（その1）
・共同利用では、「在宅薬学総合体制加算2」の要件は満たさない