第02章-2. 卸売販売業者からの入庫管理と伝票管理
参照）
業務手順書作成マニュアル
【 手順書の具体的項目例 】
2. 卸売販売業者からの入庫管理と伝票管理
○ 発注した医薬品の検品
- 商品名、数量、製造番号と現品との照合を行い、納品伝票等を保管
- 商品名、剤形、規格単位、数量、包装単位、メーカー名、使用期限年月日、目視できるような損傷の有無、開封の有無
- 発注記録との照合(GS1 コードの照合等)
- 特に安全管理が必要な医薬品(要注意薬)に注意
○ 発注した医薬品の返品の際の取扱い
○ 規制医薬品(麻薬、覚せい剤原料、向精神薬(第1種、第2種)、毒薬・劇薬)の管理
- 薬機法並びに麻薬及び向精神薬取締法の遵守
- 商品名、数量、製造番号と現品との照合を行い、納品伝票等を保管
- 麻薬、覚せい剤原料については譲渡証の記載事項及び押印を確認し、2 年間保管
○特定生物由来製品の管理
- 納品書を保管し、製剤ごとに規格単位、製造番号、購入量、購入年月日を記載して管理
○販売業者の確認
- 医薬品の偽造品等の不適正な医薬品の流通防止対策として、譲渡人が信頼のおける業者であることを確認する。
規制医薬品の管理
麻薬
麻薬及び向精神薬取締法
（証紙による封かん）・・検品時に確認
（証紙による封かん） 麻薬及び向精神薬取締法
第三十条 麻薬輸入業者、麻薬製造業者又は麻薬製剤業者は、その輸入し、製造し、又は製剤し、若しくは小分けした麻薬を譲り渡すときは、厚生労働省令の定めるところにより、麻薬を収めた容器又は容器の直接の被包に、政府発行の証紙で封を施さなければならない。
２ 麻薬営業者（麻薬小売業者を除く。）は、前項の規定により封が施されているままでなければ、麻薬を譲り渡してはならない。
３ 麻薬施用者又は麻薬小売業者は、第一項の規定により封が施されているまま、麻薬を交付し、又は麻薬を譲り渡してはならない。
４ 前三項の規定は、第二十四条第十項又は第十二項の規定による許可を受けて麻薬を譲り渡す場合には、適用しない。
（譲受証及び譲渡証）・・・伝票管理
（譲受証及び譲渡証） 麻薬及び向精神薬取締法
第三十二条 麻薬営業者（麻薬小売業者を除く。次項において同じ。）は、麻薬を譲り渡す場合には、譲受人から譲受人が厚生労働省令で定めるところにより作成した譲受証の交付を受けた後、又はこれと引換えでなければ、麻薬を交付してはならず、かつ、麻薬を交付するときは、同時に、厚生労働省令で定めるところにより作成した譲渡証を麻薬の譲受人に交付しなければならない。ただし、第二十四条第十項の規定による許可を受けて麻薬を譲り渡す場合は、この限りでない。
２ 前項の麻薬営業者は、同項の規定による譲受証の交付に代えて、政令で定めるところにより、当該譲受人の承諾を得て、当該譲受証に記載すべき事項について電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供を受けることができる。この場合において、当該麻薬営業者は、当該譲受証の交付を受けたものとみなす。
３ 第一項の譲受証若しくは譲渡証又は前項前段に規定する方法が行われる場合に当該方法において作られる電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものとして厚生労働省令で定めるものをいう。）は、当該交付又は提供を受けた者において、交付又は提供を受けた日から二年間、保存しなければならない。
麻薬及び向精神薬取締法施行規則
（封かん証紙）・・検品時に確認
（封かん証紙） 麻薬及び向精神薬取締法施行規則
第十一条 法第三十条第一項の規定により麻薬を収めた容器又は容器の直接の被包に、政府発行の証紙で封を施す場合は、その容器又は容器の直接の被包に応じ、左の種別による証紙で、アンプルにあつてはその直接の被包に、その他の容器にあつてはその容器に、封を開かなければ麻薬を取り出せないように封を施さなければならない。
一 容量が千グラム以上入りである容器を封かんする証紙にあつては、別記第十二号様式
二 容量が二十五グラム以上千グラム未満入りである容器を封かんする証紙にあつては、別記第十三号様式
三 容量が二十五グラム未満入り又はアンプルの直接の被包を封かんする証紙にあつては、別記第十四号様式
２ 麻薬輸入業者、麻薬製造業者又は麻薬製剤業者は、法第三十条第一項に規定する政府発行の証紙の交付を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書（別記第十五号様式）を地方厚生局長を経由して厚生労働大臣に提出しなければならない。
一 申請者の氏名及び住所（法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地）
二 免許証の番号及び免許年月日
三 免許の種類
四 麻薬業務所の名称及び所在地
五 証紙の種類
（譲受証及び譲渡証）・・伝票管理
（譲受証及び譲渡証） 麻薬及び向精神薬取締法施行規則
第十二条 法第三十二条第一項に規定する譲受証及び譲渡証は、それぞれ別記第十六号様式及び第十七号様式による。
２ 前項の譲受証又は譲渡証は、譲受人又は譲渡人が押印した譲受証又は譲渡証とする。
- 麻薬小売業者間の譲渡・譲受
- 一定の条件の下、90日以上譲渡譲受がない場合において、近隣の麻薬小売業者間で譲渡・譲受することを可能とした
- 「麻薬小売業者間譲渡許可」
「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について」、薬生発0705第2号、令和3年7月5日．
覚せい剤原料
覚醒剤取締法
（証紙による封入）・・検品時に確認
（証紙による封入）
第二十一条 覚醒剤製造業者は、その製造した覚醒剤を厚生労働省令の定めるところにより、容器に納め、かつ、政府発行の証紙で封を施さなければならない。
２ 覚醒剤製造業者、覚醒剤施用機関及び覚醒剤研究者は、前項の規定により封を施した覚醒剤でなければ、譲り渡し、又は譲り受けてはならない。
３ 法令による職務の執行につき覚醒剤を譲り渡し、又は譲り受ける場合には、前項の規定は適用しない。
（譲渡証及び譲受証）
（譲渡証及び譲受証）
第三十条の十 覚醒剤原料を譲り渡し、又は譲り受ける場合（前条第一項第三号、第四号及び第六号の場合を除く。）には、譲渡人は厚生労働省令で定めるところにより作成した譲渡証を、譲受人は厚生労働省令で定めるところにより作成した譲受証を相手方に交付しなければならない。
２ 前項の譲受人は、同項の規定による譲受証の交付に代えて、政令で定めるところにより、当該相手方の承諾を得て、当該譲受証に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することができる。この場合において、当該譲受人は、当該譲受証を交付したものとみなす。
３ 第一項の譲受証若しくは譲渡証又は前項前段に規定する方法が行われる場合に当該方法において作られる電磁的記録は、当該交付又は提供を受けた者において、当該覚醒剤原料の譲受又は譲渡の日から二年間、保存しなければならない。
（帳簿）
（帳簿）
第三十条の十七 第三十条の七（所持の禁止）第一号又は第二号に規定する者は、それぞれその業務所ごとに帳簿を備え、次に掲げる事項を記入しなければならない。
一 輸入し、輸出し、譲り渡し、譲り受け、又は廃棄した覚醒剤原料の品名及び数量並びにその年月日
二 覚醒剤原料の輸入又は輸出の相手方の氏名又は名称及び住所
三 第三十条の十四第一項から第三項まで（事故等の届出）の規定により届出をした覚醒剤原料の品名及び数量
２ 第三十条の七第三号から第五号までに規定する者は、それぞれその業務所、製造所又は研究所ごとに帳簿を備え、次に掲げる事項を記入しなければならない。
一 製造し、譲り渡し、譲り受け、業務若しくは研究のため使用し、又は廃棄した覚醒剤原料の品名及び数量並びにその年月日
二 第三十条の十四第一項から第三項までの規定により届出をした覚醒剤原料の品名及び数量
３ 第三十条の七第六号又は第七号に規定する者は、それぞれその病院、診療所、飼育動物診療施設又は薬局ごとに帳簿を備え、次に掲げる事項を記入しなければならない。
一 譲り渡し、譲り受け、施用し、施用のため交付し、又は廃棄した医薬品である覚醒剤原料の品名及び数量並びにその年月日
二 第三十条の十四第一項から第三項までの規定により届出をした医薬品である覚醒剤原料の品名及び数量
４ 前三項に規定する者は、前三項の帳簿を最終の記入をした日から二年間保存しなければならない。
覚醒剤取締法施行規則
（証紙による封入）・・検品時に確認
（証紙による封入）
第六条 覚醒剤製造業者は、その製造した覚醒剤を、別表に定める品目別数量ごとに容器に収め、これに政府発行の証紙で封を施さなければならない。
（譲渡証及び譲受証）
（譲渡証及び譲受証）
第四条 法第十八条第一項に規定する譲渡証及び譲受証は、それぞれ別記第三号様式（一）及び同様式（二）による。
２ 前項の譲渡証又は譲受証は、譲渡人又は譲受人が押印した譲渡証又は譲受証とする。
向精神薬
麻薬及び向精神薬取締法
（記録）・・譲渡・譲受の記録：伝票管理について
（記録） 麻薬及び向精神薬取締法
第五十条の二十三 向精神薬営業者（向精神薬小売業者を除く。）は、次に掲げる事項を記録しなければならない。
一 輸入し、輸出し、製造し、製剤し、若しくは小分けした向精神薬、向精神薬の製造若しくは製剤のために使用した向精神薬又は向精神薬化学変化物（向精神薬製造製剤業者又は向精神薬使用業者が向精神薬に化学的変化を加えて向精神薬以外の物にしたものをいう。次号及び次条において同じ。）の原料として使用した向精神薬の品名及び数量並びにその年月日
二 向精神薬化学変化物の品名、数量及び用途
三 譲り渡し、譲り受け、又は廃棄した向精神薬（第三種向精神薬を除く。次号において同じ。）の品名及び数量並びにその年月日
四 向精神薬の輸入若しくは輸出又は譲渡し若しくは譲受けの相手方の氏名又は名称及び住所
２ 向精神薬小売業者又は病院等の開設者は、次に掲げる事項を記録しなければならない。
一 譲り渡し、譲り受け、又は廃棄した向精神薬（第三種向精神薬及び向精神薬処方せんを所持する者に譲り渡した向精神薬その他厚生労働省令で定める向精神薬を除く。次号において同じ。）の品名及び数量並びにその年月日
二 向精神薬の譲渡し若しくは譲受けの相手方の氏名又は名称及び住所
３ 向精神薬試験研究施設設置者は、次に掲げる事項を記録しなければならない。
一 輸入し、輸出し、又は製造した向精神薬の品名及び数量並びにその年月日
二 譲り渡し、譲り受け、又は廃棄した向精神薬（第三種向精神薬を除く。次号において同じ。）の品名及び数量並びにその年月日
三 向精神薬の輸入若しくは輸出又は譲渡し若しくは譲受けの相手方の氏名又は名称及び住所
４ 向精神薬取扱者は、前三項の規定による記録を、記録の日から二年間、向精神薬営業所、病院等又は向精神薬試験研究施設において保存しなければならない。
毒薬・劇薬
薬機法
（譲渡手続）・・譲渡・譲受の記録：伝票管理について
（譲渡手続） 薬機法
第四十六条 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者（第三項及び第四項において「薬局開設者等」という。）は、毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、厚生労働省令で定めるところにより作成された文書の交付を受けなければ、これを販売し、又は授与してはならない。
２ 薬剤師等に対して、その身分に関する公務所の証明書の提示を受けて毒薬又は劇薬を販売し、又は授与するときは、前項の規定を適用しない。薬剤師等であつて常時取引関係を有するものに販売し、又は授与するときも、同様とする。
３ 第一項の薬局開設者等は、同項の規定による文書の交付に代えて、政令で定めるところにより、当該譲受人の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項について電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供を受けることができる。この場合において、当該薬局開設者等は、当該文書の交付を受けたものとみなす。
４ 第一項の文書及び前項前段に規定する方法が行われる場合に当該方法において作られる電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものとして厚生労働省令で定めるものをいう。）は、当該交付又は提供を受けた薬局開設者等において、当該毒薬又は劇薬の譲渡の日から二年間、保存しなければならない。
薬機法施行規則
（毒薬又は劇薬の譲渡手続に係る文書）
（毒薬又は劇薬の譲渡手続に係る文書）
第二百五条 法第四十六条第一項の規定により作成する文書は、譲受人の署名又は記名押印のある文書とする。
毒物・劇物
毒物及び劇物取締法
（毒物又は劇物の譲渡手続）
（毒物又は劇物の譲渡手続）
第十四条 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を他の毒物劇物営業者に販売し、又は授与したときは、その都度、次に掲げる事項を書面に記載しておかなければならない。
一 毒物又は劇物の名称及び数量
二 販売又は授与の年月日
三 譲受人の氏名、職業及び住所（法人にあつては、その名称及び主たる事務所の所在地）
２ 毒物劇物営業者は、譲受人から前項各号に掲げる事項を記載し、厚生労働省令で定めるところにより作成した書面の提出を受けなければ、毒物又は劇物を毒物劇物営業者以外の者に販売し、又は授与してはならない。
３ 前項の毒物劇物営業者は、同項の規定による書面の提出に代えて、政令で定めるところにより、当該譲受人の承諾を得て、当該書面に記載すべき事項について電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供を受けることができる。この場合において、当該毒物劇物営業者は、当該書面の提出を受けたものとみなす。
４ 毒物劇物営業者は、販売又は授与の日から五年間、第一項及び第二項の書面並びに前項前段に規定する方法が行われる場合に当該方法において作られる電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものとして厚生労働省令で定めるものをいう。）を保存しなければならない。
（毒物又は劇物の交付の制限等）
（毒物又は劇物の交付の制限等）
第十五条 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を次に掲げる者に交付してはならない。
一 十八歳未満の者
二 心身の障害により毒物又は劇物による保健衛生上の危害の防止の措置を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
三 麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者
２ 毒物劇物営業者は、厚生労働省令の定めるところにより、その交付を受ける者の氏名及び住所を確認した後でなければ、第三条の四に規定する政令で定める物を交付してはならない。
３ 毒物劇物営業者は、帳簿を備え、前項の確認をしたときは、厚生労働省令の定めるところにより、その確認に関する事項を記載しなければならない。
４ 毒物劇物営業者は、前項の帳簿を、最終の記載をした日から五年間、保存しなければならない。
毒物及び劇物取締法施行規則
（毒物又は劇物の譲渡手続に係る書面）
（毒物又は劇物の譲渡手続に係る書面）
第十二条の二 法第十四条第二項の規定により作成する書面は、譲受人が押印した書面とする。
（確認に関する帳簿）
（確認に関する帳簿）
第十二条の三 法第十五条第三項の規定により同条第二項の確認に関して帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。
一 交付した劇物の名称
二 交付の年月日
三 交付を受けた者の氏名及び住所
（交付を受ける者の確認）
第十二条の二の六 法第十五条第二項の規定による確認は、法第三条の四に規定する政令で定める物の交付を受ける者から、その者の身分証明書、運転免許証、国民健康保険被保険者証等交付を受ける者の氏名及び住所を確めるに足りる資料の提示を受けて行なうものとする。ただし、毒物劇物営業者と常時取引関係にある者、毒物劇物営業者が農業協同組合その他の協同組織体である場合におけるその構成員等毒物劇物営業者がその氏名及び住所を知しつしている者に交付する場合、その代理人、使用人その他の従業者（毒物劇物営業者と常時取引関係にある法人又は毒物劇物営業者が農業協同組合その他の協同組織体である場合におけるその構成員たる法人の代表者、代理人、使用人その他の従業者を含む。）であることが明らかな者にその者の業務に関し交付する場合及び官公署の職員であることが明らかな者にその者の業務に関し交付する場合は、その資料の提示を受けることを要しない。
医療用医薬品
薬局間における医療用医薬品の譲受・譲渡
薬局間における医療用医薬品の譲受・譲渡に関するガイドライン