エプコリタマブ（遺伝子組換え）
- 掲載日：2026/09/16
- 販売名：エプキンリ皮下注4mg／48mg
- 企業名：ジェンマブ株式会社
- 変更：RMP本体＝更新／RMP資材＝更新／更新（軽微）
前回提出日
令和 8 年 5 月 28 日
変更内容の概要：
- 「1 医薬品リスク管理計画の概要」「1.1 安全性検討事項」の「重要な特定されたリスクと した理由」に M20-638 試験のエプコリタマブ 48 mg とリツキシマブ＋レナリドミド（R2） 併用群（Arm A）及び R2 群（Arm C）における各安全性検討事項の発現割合を追加すると ともに、記載整備を行った。
- 医療従事者向け資材（適正使用ガイド）を改訂した。
- 患者向け資材（エプキンリ連絡カード）を改訂した（軽微な変更）。 変更理由：
- 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1～3A）に対するリツキシマブ（遺伝子組換 え）及びレナリドミド併用投与の場合の用法及び用量追加に係る承認事項一部変更承認の ため。
- 監修医の役職変更のため。