タラポルフィンナトリウム
販売名:注射用レザフィリン100mg
企業:Meiji Seika ファルマ株式会社
掲載理由:RMP本体 更新
PMDA掲載ページ
前回提出日:
令和 6 年 9 月 25 日
変更内容の概要:
1.「1.1 安全性検討事項」における重要な特定されたリスク「食道狭窄(化学放射線療法又は放射
線療法後の局所遺残再発食道癌)」の重要な特定されたリスクとした理由欄に、国内製造販売
後において本剤との因果関係が否定できない Grade 3 以上かつ重篤な食道狭窄が 4 例報告され
たことを追記し、リスク最小化活動の内容を変更
2. 重要な潜在的リスクに位置付けていた「食道穿孔(化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌)」を重要な特定されたリスクに変更
変更理由:
1.~2. 製造販売後における症例集積を受け「使用上の注意」を改訂したため