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サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物

更新内容
RMP
RMP 資材

🗓 提出年月日の変更

  • 旧版（014RMP）：令和7年5月9日提出
  • 新版（015RMP）：令和7年9月26日提出

🧾 変更の概要と理由

新版の変更履歴に次のような追記があります。

1. 「血管浮腫」→「血管性浮腫」へ用語変更

  • 旧版：重要な特定されたリスクに「血管浮腫」
  • 新版：「血管性浮腫」に改められた。
  • 変更理由：電子添文（医薬品添付文書の電子版）と整合を取るため。

2. 腸管血管性浮腫の記載追加

  • 新版では「製造販売後に腸管血管性浮腫の発現が報告されている」と追記。
      • → 血管性浮腫のリスク理由説明が拡充されました。

📚 表記修正・資材改訂

新版では以下の資材が改訂対象と明記されています。
  • 医療従事者向け：
    • 「エンレスト適正使用ガイド（慢性心不全）」
    • 「エンレスト適正使用ガイド（高血圧症）」
  • 患者向け：
    • 「エンレスト錠 はじめてガイド〔成人用〕」
    • 「エンレスト錠 粒状錠小児用 はじめてガイド〔小児用〕」
→ 電子添文表記「血管性浮腫」に合わせた資材修正が行われています 300242_2190041F1027_015RMP。

📊 内容構成や他の項目

その他の項目（安全性検討事項、特定使用成績調査、有効性調査計画、リスク最小化活動など）はほぼ同一であり、以下に一致しています：
  • 有効成分・剤形・効能効果
  • 重要な特定されたリスク項目（低血圧、腎機能障害／腎不全、高カリウム血症、肝炎など）
  • 重要な潜在的リスクおよび不足情報
  • 実施中の特定使用成績調査（高血圧症・小児慢性心不全）

🧩 まとめ

項目旧版（2025/5/9）新版（2025/9/26）
提出日令和7年5月9日令和7年9月26日
用語血管浮腫血管性浮腫
追記内容特になし腸管血管性浮腫の記載追加
資材改訂記載なし医療従事者・患者向け資材を改訂
変更理由骨成長リスク削除（前回変更）電子添文との整合・表現統一

✅ 要約

新版（015RMP）は、血管浮腫→血管性浮腫への表現統一と、腸管血管性浮腫の追加記載・関連資材改訂を目的とした改訂版です。
安全性リスクや試験計画の基本構造には変更はありません。