イサツキシマブ(遺伝子組換え)

更新内容
RMP
RMP 資材
前回提出日:
2025 年2 月14 日
変更内容の概要:
①申請区分 医療用医薬品(3)新投与経路医薬品の製造販売承認申請に伴う新投与経路及び剤型追加
②「5.医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧」5.1 医薬品安全性監視計画の一覧、追加の医薬品安全性監視活動である<点滴静注>再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした特定使用成績調査の実施状況を変更
変更理由:
①申請区分 医療用医薬品(3)新投与経路医薬品の製造販売承認申請に伴う新投与経路及び剤型追加ならびに関連する臨床試験データの追加に関する改訂
②最新の状況に変更