バリシチニブ
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日:令和8 年5 月20 日
変更内容の概要:
- 円形脱毛症(ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る)の青少年(12 歳以上 18 歳未満の青少年)患者に関する追記
⚫ 1.1 安全性検討事項
– 各項目に円形脱毛症患者(12 歳以上18 歳未満の青少年)を対象とした二重盲検比較試験結果を追記
- 円形脱毛症(ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る)の青少年(12 歳以上 18 歳未満の青少年)患者に対する承認事項一部変更承認取得に伴う以下資材の変更
⚫ 医療従事者向け資材 適正使用ガイド(関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎)
⚫ 医療従事者向け資材 適正使用ガイド(アトピー性皮膚炎、円形脱毛症)
⚫ 医療従事者向け資材 適正使用ガイド(SARS-CoV-2 による肺炎)
⚫ 患者向け資材 オルミエントを服用されている方へ(関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎)
- 記載整備
⚫ 各項目の医療従事者向け資材の記載について、実際の資材毎の適応症表記となるよう修正
変更理由:
- ~2. 円形脱毛症(ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る)の青少年(12 歳以上18 歳未満の青少年)患者に対する承認事項一部変更承認を取得したため
- 全体を通して記載内容の見直しを行ったため