デュピルマブ(遺伝子組換え)

更新内容
RMP
前回提出日:
2025 年7 月29 日
変更内容の概要:
  1. 「1.1 安全性検討事項」の各リスクにコントロール不良の持続性喘息を有する 6 歳以上12 歳未満の日本人小児を対象とした臨床試験の結果を追記
  1. 「1.1 安全性検討事項」で重要な潜在的リスクとしていた「臨床症状を伴う好酸球増加症」について、「臨床症状を伴う好酸球増加症(気管支喘息)」を重要な特定されたリスクへ変更、「臨床症状を伴う好酸球増加症(気管支喘息以外)」を従来通り重要な潜在的リスクとした
変更理由:
  1. 小児気管支喘息の用法・用量追加のため
  1. 新たに提出した小児のデータを含め、これまでに提出したすべての適応症における臨床試験データ及び日本の PMS データに基づき、臨床症状を伴う好酸球増加症発現のリスクについて再評価を行ったため