バロキサビル マルボキシル

更新内容
RMP
前回提出日:
2025 年 11 月 12 日
変更内容の概要:
  1. 医薬品安全性監視計画の概要に記載の「特定使用成績調査(体重10 kg未満の患者に関する調査)」の実施期間及び実施方法を変更
  1. 医薬品安全性監視計画の一覧に記載の「特定使用成績調査(体重10 kg未満の患者に関する調査)」の実施状況及び報告書の作成予定日を変更(軽微な変更)
  1. 有効性に関する調査・試験の計画の一覧に記載の「特定使用成績調査(感受性調査②)」及び「感受性の低下及び耐性化傾向モニタリング」の実施状況を変更(軽微な変更)
  1. 「特定使用成績調査(体重10 kg未満の患者に関する調査)」の実施計画書の作成
  1. 医療従事者向け資材(ゾフルーザ低感受性アミノ酸変異ウイルス情報)のデータ更新
変更理由:
  1. 実施期間及び実施方法が決定したため
  1. 調査開始予定及び報告書の作成予定日が決定したため
  1. 調査及びモニタリングを開始したため
  1. 実施計画書を作成したため
  1. 2024/2025シーズンのデータに更新したため