バロキサビル マルボキシル
更新内容
RMP
前回提出日:
2025 年 11 月 12 日
変更内容の概要:
- 医薬品安全性監視計画の概要に記載の「特定使用成績調査(体重10 kg未満の患者に関する調査)」の実施期間及び実施方法を変更
- 医薬品安全性監視計画の一覧に記載の「特定使用成績調査(体重10 kg未満の患者に関する調査)」の実施状況及び報告書の作成予定日を変更(軽微な変更)
- 有効性に関する調査・試験の計画の一覧に記載の「特定使用成績調査(感受性調査②)」及び「感受性の低下及び耐性化傾向モニタリング」の実施状況を変更(軽微な変更)
- 「特定使用成績調査(体重10 kg未満の患者に関する調査)」の実施計画書の作成
- 医療従事者向け資材(ゾフルーザ低感受性アミノ酸変異ウイルス情報)のデータ更新
変更理由:
- 実施期間及び実施方法が決定したため
- 調査開始予定及び報告書の作成予定日が決定したため
- 調査及びモニタリングを開始したため
- 実施計画書を作成したため
- 2024/2025シーズンのデータに更新したため