オラパリブ
更新内容
RMP
前回提出日：
2025 年9 月 19 日
変更内容の概要：
1. 「4 リスク最小化計画の概要」及び「5.3 リスク最小化計画の一覧」：追加のリスク最小
化活動「医療従事者向け資材（イミフィンジ・イジュド適正使用ガイド）」を改訂
2. 「4 リスク最小化計画の概要」及び「5.3 リスク最小化計画の一覧」：追加のリスク最小化活動「患者向け資材（イミフィンジの治療を受けられる方へ）」を改訂
3. BRCA 遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法の患者を対象とした一般使用成績調査の組織体制（添付資料）の変更 （軽微変更）
4. BRCA 遺伝子変異陽性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌患者における術後薬物療法を対象とした一般使用成績調査の組織体制（添付資料）の変更（軽微変更）
変更理由：
1. イミフィンジ点滴静注の、新たに変更した安全性検討事項（赤芽球癆）に係る情報を医療従事者に提供するため、「医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて」（令和 7 年 7 月 1 日付 医薬薬審発 0701 第 2号/医薬安発 0701 第 1 号）による用語変更のため、及び引用ガイドラインの改訂に伴う「間質性肺疾患（放射線肺臓炎を含む）」の臨床症状・検査所見に関する情報更新のため
2. イミフィンジ点滴静注の、新たに変更した安全性検討事項（赤芽球癆）に係る情報を患者に提供するため、及び「医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて」（令和 7 年 7 月 1 日付 医薬薬審発 0701 第 2 号/医薬安発 0701 第 1 号）による用語変更のため
3.4. 組織変更のため