アバシンカプタド　ペゴルナトリウム

RMP

1. 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」及び「5.3 リスク最小化計画の一覧」における市販直後調査の実施状況を「実施中」に変更

2. 追加の医薬品安全性監視活動として実施される製造販売後調査の名称を「製造販売後調査（調査名未定）」から「特定使用成績調査」に変更

3. 特定使用成績調査実施計画書、実施要綱、登録票及び調査票の提出（添付資料）

4. 患者向け資材（アイザベイ硝子体内注射液による治療を受ける患者さんへの注意事項）の改訂

5. 患者向け資材（アイザベイによる治療をはじめられる患者さんとそのご家族の方へ）の改訂

6. 「5.3 リスク最小化計画の一覧」における患者向け資材（アイザベイ硝子体内注射液による治療を受ける患者さんへの注意事項、アイザベイによる治療をはじめられる患者さんとそのご家族の方へ）の作成と提供及び医療従事者向け資材（アイザベイ適正使用ガイド）の作成と提供の実施状況を「実施中」に変更

7. 地図状萎縮を伴う萎縮型加齢黄斑変性を有する日本国内の被験者を対象に ASP3021 を硝子体内投与したときの安全性を評価する第 3/4 相、多施設共同、単群臨床試験［3021-CL-3001試験］実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の改訂（添付資料）

1. 市販直後調査を開始したため

2. 製造販売後調査の調査名が決定したため

3. 特定使用成績調査実施計画書の内容が確定したため（添付資料）

4. 医療従事者へ相談すべき見え方の明確化のため

5. 医療従事者へ相談すべき見え方の明確化のため、関連動画が完成したため及び問い合わせ先の明確化のため

6. 患者向け資材及び医療従事者向け資材の作成と提供を開始したため

7. 適格性基準の変更及び手順の明確化等のため（添付資料）