インスリン イコデク(遺伝子組換え)
更新内容
RMP
前回提出日:
2024 年 12 月 26 日
変更内容の概要:
- 国際誕生日の変更(軽微変更)
- 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」及び「4. リスク最小化計画の概要」の「市販直後調査」に関する記載を削除(軽微変更)
- 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」及び「5.3 リスク最小化計画の一覧」の実施状況を変更(軽微変更)
- 「4. リスク最小化計画の概要」 追加のリスク最小化活動である医療従事者向け資材(「アウィクリ注投与ガイド」)の改訂(軽微変更)
- 「4. リスク最小化計画の概要」 追加のリスク最小化活動である患者向け資材(「アウィクリ注をお使いになる方へ」)の改訂(軽微変更)
変更理由:
- 欧州医薬品庁(EMA)の合意のもと、Global 本社の対応にあわせ、国際誕生日を 2024 年 3 月 1 日へ変更
- 追加の安全性監視活動及び追加の最小化活動の「市販直後調査」が終了したため
- 実施状況について提出時点の情報に更新のため
- 700 単位製剤が発売開始されるため
- 700 単位製剤が発売開始されるため