ウパダシチニブ水和物
更新内容
RMP
前回提出日
2025 年8 月19 日
変更内容の概要:
- 各安全性検討事項の「医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由」から特定使用成績調査(12 歳以上 18 歳未満、長期調査)(アトピー性皮膚炎)」に関する記載を削除
- 重要な不足情報「体重 40 kg 未満の小児における安全性」の重要な不足情報とした理由、医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由の変更
- 医薬品安全性監視計画の概要「特定使用成績調査(12 歳以上 18 歳未満、長期調査)(アトピー性皮膚炎)」の削除
- 医薬品安全性監視計画の概要「製造販売後臨床試験(M15-554 試験)(乾癬性関節炎)」の削除
- 医薬品安全性監視計画の概要「製造販売後臨床試験(M15-572 試験)(乾癬性関節炎)」の削除
- 医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧の更新
変更理由:
1, 2 及び 3. 特定使用成績調査(12 歳以上18 歳未満、長期調査)(アトピー性皮膚炎)の終了に伴う変更
- M15-554 試験の最終報告書提出に伴う変更
- M15-572 試験の最終報告書提出に伴う変更
- 特定使用成績調査(12 歳以上 18 歳未満、長期調査)(アトピー性皮膚炎)の終了、M15-554 試験及びM15-572 試験の最終報告書提出に伴う更新