ホスタマチニブナトリウム水和物
更新内容
RMP
前回提出日：令和 7 年 8 月 5 日
変更内容の概要：
- 「品目の概要」において、 「効能又は効果」を「慢性特発性血小板減少性紫斑病」から「持続性及び慢性免疫性血小板減少症」へ変更（軽微変更）
- 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」において、特定使用成績調査の概要の記載に含まれる「慢性特発性血小板減少性紫斑病」を「持続性及び慢性免疫性血小板減少症」へ変更（軽微変更）
- 上記の名称変更に伴い、以下の資料を修正（軽微変更） 医療従事者向け資材（タバリス® 錠 100mg、150mg 投与における注意事項） 患者向け資材（タバリス錠による治療を受ける方へ） 特定使用成績調査の実施計画書及び実施要領（添付資料）
- 医療従事者向け資材（タバリス® 錠 100mg、150mg 投与における注意事項）において、妊娠可能な女性に対する避妊に関する注意事項の文言を変更（軽微変更）
- 医療従事者向け資材（タバリス® 錠 100mg、150mg 投与における注意事項）において、授乳婦に対する注意事項の文言を変更（軽微変更）
変更理由：
1.～3. 令和 7 年 7 月 1 日付け医薬薬審発 0701 第 2 号、医薬安発 0701 第 1 号「医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて」に基づき、疾病の名称を変更したため
- 令和 5 年 2 月 16 日付け薬生薬審発 0216 第 1 号、薬生安発 0216 第 1 号「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて」に基づく電子添文の改訂に伴う記載整備
- 記載整備