レンバチニブメシル酸塩
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日:
2024 年 9 月13 日
変更内容の概要:
- 「備考」 :切除不能な肝細胞癌及び根治切除不能又は転移性の腎細胞癌について,再審査結果通知日を追記
- 「1.1 安全性検討事項」「4. リスク最小化計画の概要」:追加のリスク最小化活動から「医療従事者向け資材(適正使用ガイド(切除不能な肝細胞癌) )の作成,改訂,提供」及び「医療従事者向け資材(適正使用ガイド(根治切除不能又は転移性の腎細胞癌) )の作成,改訂,提供」を削除
- 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」 :追加の医薬品安全性監視活動から「特定使用成績調査(切除不能な肝細胞癌) 」を削除,「特定使用成績調査(がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌患者に対する本剤とペムブロリズマブ併用治療) 」の実施状況を中間報告書作成済みに更新
- 「5.3 リスク最小化計画の一覧」:追加のリスク最小化活動の「医療従事者向け資材(適正使用ガイド(切除不能な肝細胞癌) )の作成,改訂,提供」及び「医療従事者向け資材(適正使用ガイド(根治切除不能又は転移性の腎細胞癌) )の作成,改訂,提供」を削除
- 「1.1 安全性検討事項」「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」:特定使用成績調査に関する記載を修正
変更理由:
- ~4. 再審査において,切除不能な肝細胞癌及び根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に係る評価が完了したため
- 記載整備のため