トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
更新内容
RMPRMP 資材
前回提出日：令和 7 年8 月6 日
変更内容の概要：
1. 「品目の概要」：「用法及び用量」，「効能又は効果」，「備考」の変更
2. 「4 リスク最小化計画の概要」及び「5.3 リスク最小化計画の一覧」追加のリスク最小化活動の医療従事者向け資材の作成及び配布の名称を変更
3. 医療従事者向け資材（適正使用ガイド：BRAF 遺伝子変異を有する悪性黒色腫，BRAF 遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌，標準的な治療が困難な BRAF 遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く），BRAF 遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病，BRAF 遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫）の変更（軽微変更）
4. 「4 リスク最小化計画の概要」及び「5.3 リスク最小化計画の一覧」追加のリスク最小化活動の患者向け資材の作成及び配布の名称を変更
5. 患者向け資材（タフィンラーとメキニストを服用される方とご家族へ）の変更
変更理由：
1.~ 3. がん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣癌の効能・効果に関する承認事項一部変更承認取得に伴う変更。
4.適応症別に資材を作成していたが 1 冊に統合したため，及びがん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣癌の効能・効果に関する承認事項一部変更承認取得に伴う変更。
5.適応症別の資材を1 冊に統合したことに伴う変更，及び電子添文改訂（2025 年 3 月）に伴い，避妊に関する注意を追記したため。