ベランタマブ マホドチン(遺伝子組換え)

更新内容
RMP
RMP 資材
前回提出日
2025 年 7 月 31 日
変更内容の概要:
  1. 品目の概要にブーレンレップ点滴静注用 70mg に関する記載を追記
  1. 医療従事者(主に処方医)向け資材「適正使用ガイド」、「ブーレンレップによる治療を受けられる方へ ブーレンレップ手帳」の改訂
  1. 医療従事者(主に眼科医)向け資材「眼科医向け ブーレンレップ 眼障害マネジメントガイド」の改訂
  1. 患者向け資材「ブーレンレップによる治療を受けられる方へ」の改訂
  1. 「2.医薬品安全性監視計画の概要」の追加の医薬品安全性監視活動である特定使用成績調査について実施期間及び登録期間、並びに実施計画書及び別添の改訂(軽微な変更)
変更理由:
  1. 承認に伴う改訂
  1. 「適正使用ガイド」:70mg 承認に伴う追記、角膜検査所見のイメージ図の差し替え、適正使用に係る情報提供について追記、防腐剤を含まない人工涙液の参考例等を追記、その他記載整備 「ブーレンレップ手帳」:角膜検査所見のイメージ図の差し替え、角膜画像の差し替え・注釈の追記、細隙灯顕微鏡検査の照明・観察方法、防腐剤を含まない人工涙液の参考例等の追加、その他記載整備のため
  1. 角膜検査所見のイメージ図の差し替え、角膜画像の差し替え、細隙灯顕微鏡検査の照明・観察方法、その他記載整備のため
  1. 資材名の改訂、構成の見直し、防腐剤を含まない人工涙液の参考例等の追加、その他記載整備のため
  1. 販売開始時期の変更、業務受託者の記載及び記載整備のため