ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
更新内容
RMPRMP資材
前回提出日：
令和7年11月10日
変更内容の概要：
- 品目の概要：「局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法」に関する承認事項一部変更承認に伴い、記載を変更
- 1.1 安全性検討事項：各「重要な特定されたリスク」における「重要な特定されたリスクとした理由」の項に、「局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法」に関する臨床試験成績を合算
- 1.1 安全性検討事項：「血管炎」における「重要な特定されたリスクとした理由」の項に臨床試験成績を追記
- 1.1 安全性検討事項：「重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等） 」 、2医薬品安全性監視計画の概要及び4 リスク最小化計画の概要における「免疫性血小板減少性紫斑病」を「免疫性血小板減少症」に変更（軽微な変更）
- 医療従事者向け資材（適正使用ガイド）を改訂
- 患者向け資材（治療ハンドブック）を改訂
変更理由：
1.、 2.、 5．「局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法」に関する承認事項一部変更承認のため
3．「局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法」に関する承認事項一部変更承認に伴う記載整備
4-6． 「医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて」（令和 7 年 7 月 1 日付医薬薬審発 0701 第 2 号、医薬安発 0701 第 1 号）に基づく記載整備